Badanie skuteczności i bezpieczeństwa żelu dopochwowego z lidokainą w leczeniu nawracających bolesnych miesiączek (okresy bolesne) (Lidocaine 04)

Kryteria przyjęcia:

1. Doświadcza pierwotnego bolesnego miesiączkowania wymagającego leków przeciwbólowych w przypadku bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego (mierzonego za pomocą 4-punktowej kategorycznej skali ocen) na podstawie własnego raportu pacjentki przez co najmniej cztery z poprzednich sześciu cykli miesiączkowych.
2. Ma historię pierwotnego bolesnego miesiączkowania z początkiem w ciągu 4 lat od pierwszej miesiączki.
3. Ma regularne cykle miesiączkowe (tj. początek miesiączki przewidywalny w ciągu 1-2 dni każdego miesiąca) przez 3 miesiące poprzedzające włączenie do badania. Jeśli pacjentka miała regularne cykle w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ale miała jeden cykl, który nie był regularny w okresie 3 miesięcy poprzedzających włączenie, pacjentka może zostać włączona według uznania badacza po konsultacji ze sponsorem.
4. Przyjmowanie tej samej mocy i rodzaju antykoncepcji hormonalnej w cyklach miesięcznych przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy przed badaniem przesiewowym i planuje pozostać na tej hormonalnej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu lub jest na akceptowalnej metodzie antykoncepcji, w tym chirurgicznej sterylizacja (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, wazektomia partnerska), metody podwójnej bariery i całkowita abstynencja (według uznania badacza w przypadkach, gdy wiek, kariera, styl życia lub orientacja seksualna pacjenta zapewniają zgodność).
5. Jest użytkownikiem tamponów i/lub musi być chętny do używania tamponów przez cały okres dawkowania w badaniu.
6. Wiek od 18 do 40 lat (włącznie).
7. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35 kg/m2.
8. Zdolny do zrozumienia i chętny do przeprowadzenia oceny skuteczności.
9. Potrafi mówić i rozumieć język angielski oraz musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność, zdaniem Badacza, do pełnego spełnienia któregokolwiek z wymagań badania.
2. Doświadczanie bólu miednicy innego niż ten, który uważa się za związany z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, taki jak przewlekły ból miednicy występujący w czasie innym niż wyłącznie podczas miesiączki i/lub dyspareunii.
3. Doświadczanie objawów bolesnego miesiączkowania, które są skutkami lub uważane za skutki (przynajmniej częściowo) wtórnych przyczyn bolesnego miesiączkowania, takich jak mięśniaki macicy, endometrioza i/lub obecnie objawowa torbiel jajnika.
4. Doświadczone bolesne miesiączkowanie, które w ocenie pacjentki nie wymagało stosowania leków przeciwbólowych podczas czterech z poprzednich sześciu epizodów menstruacyjnych.
5. Ma bolesne miesiączkowanie oporne na leczenie powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi w leczeniu bólu menstruacyjnego (np. ibuprofen lub sól sodowa naproksenu).
6. Stosowanie jakiegokolwiek leku antyarytmicznego klasy I.
7. Obecnie stosuje antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantów lub przedłużonego cyklu OC (hormonalne cykle antykoncepcyjne składające się z co najmniej 28 dni aktywnych hormonów).
8. Ciąża lub karmienie piersią.
9. Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od momentu podania ostatniej dawki w poprzednim badaniu do czasu wyrażenia zgody na to badanie.
10. Wcześniej randomizowani do tego badania.
11. Historia nadwrażliwości alergicznej lub znacznej nietolerancji (w tym obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli i nieżytu nosa) związanych z leczeniem jakimkolwiek lekiem stosowanym w tym badaniu.
12. Historia przebytej lub trwającej klinicznie istotnej choroby, choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza sprawiają, że pacjentka nie nadaje się do udziału w badaniu, w tym aktywne zmiany pochwy, sromu i szyjki macicy.
13. Nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu, takie jak wyniki testów czynnościowych wątroby > 1,5-krotność górnej granicy normy (według uznania badacza badania laboratoryjne mogą być powtórzone raz w celu weryfikacji).
14. Historia, w ciągu ostatnich 4 lat, lub trwająca poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
15. Historia przewlekłego stosowania środków przeciwbólowych lub uspokajających lub nadużywania narkotyków, w tym alkoholu, w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody na to badanie.
16. Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków towarzyszących, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa, w tym między innymi: leków psychotropowych, przeciwdepresyjnych, uspokajająco-nasennych, uspokajających leków przeciwhistaminowych lub uspokajających przez 24 godziny lub pięć okresów półtrwania przed wyrażeniem świadomej zgody do 24 godzin po ostatnim cyklu leczenia. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz ziele dziurawca są dozwolone we wskazaniach innych niż ból, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed wyrażeniem zgody na to badanie i zgadza się pozostać na stabilnej dawce przez cały czas trwania badania.
17. Niechęć do stosowania tylko tych leków, które są dozwolone w badaniu w leczeniu bolesnego miesiączkowania, tj. badanego leku i leku doraźnego.
18. Każda trwająca infekcja pochwy wymagająca leczenia dopochwowego.
19. Historia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS).