Effekt- og sikkerhetsstudie av lidokain vaginal gel for tilbakevendende dysmenoré (smertefulle perioder) (Lidocaine 04)

Inklusjonskriterier:

1. Opplever primær dysmenoré som krever smertestillende medikamenter for moderat til alvorlig smerte (målt ved en 4-punkts kategorisk vurderingsskala) av individets egen rapport for minst fire av de seks foregående menstruasjonssyklusene.
2. Har en historie med primær dysmenoré med utbrudd innen 4 år etter menarche.
3. Har regelmessige menstruasjonssykluser (dvs. menstruasjonsstart forutsigbar innen 1 - 2 dager hver måned) i 3 måneders perioden før påmelding. Hvis et forsøksperson har hatt regelmessige sykluser de siste 12 månedene, men hadde en enkelt syklus som ikke var regelmessig i løpet av 3-månedersperioden før påmelding, kan forsøkspersonen meldes inn etter utrederens skjønn etter samråd med sponsor.
4. Tar samme styrke og type hormonell prevensjon på en månedlig syklus i minst de siste 6 månedene før screening og planlegger å forbli på denne hormonelle prevensjonen så lenge du deltar i studien eller bruker en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert kirurgisk sterilisering (dvs. bilateral tubal ligering, partnervasektomi), dobbeltbarrieremetoder og total avholdenhet (etter etterforskerens skjønn i tilfeller der alder, karriere, livsstil eller seksuell legning hos pasienten sikrer etterlevelse).
5. Er tampongbruker og/eller må være villig til å bruke tamponger gjennom hele studiedoseringsperioden.
6. Alder 18 til 40 år (inkludert).
7. Har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m2.
8. Kunne forstå og villig til å fullføre effektevalueringene.
9. Kunne snakke og forstå engelsk, og må gi skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Ute av stand til, etter etterforskerens oppfatning, å oppfylle noen av studiekravene fullt ut.
2. Opplever andre bekkensmerter enn det som antas å være assosiert med primær dysmenoré, slik som kroniske bekkensmerter som oppstår på andre tidspunkter enn utelukkende under menstruasjon og/eller dyspareuni.
3. Opplever dysmenoré-symptomer som er effekter av eller antas å være effekter av (i det minste delvis) sekundære årsaker til dysmenoré, slik som livmorfibroider, endometriose og/eller for tiden symptomatiske ovariecyster.
4. Opplevde dysmenoré som ikke krevde, etter forsøkspersonens oppfatning, bruk av smertestillende medisiner under fire av de seks foregående menstruasjonsepisodene.
5. Har dysmenoré som er motstandsdyktig mot behandling med vanlig brukte smertestillende medisiner for behandling av menstruasjonssmerter (f.eks. ibuprofen eller naproxennatrium).
6. Bruk av et hvilket som helst klasse I antiarytmika.
7. Bruker for tiden prevensjonsinjeksjon, implantat eller utvidet syklus OC (hormonelle prevensjonssykluser bestående av 28 dager eller mer av aktive hormoner).
8. Gravid eller ammende.
9. Deltok i en klinisk studie i løpet av 30 dager fra tidspunktet for siste dosering i forrige studie til tidspunktet for samtykke for denne studien.
10. Tidligere randomisert inn i denne studien.
11. En historie med allergisk overfølsomhet eller betydelig intoleranse (inkludert angioødem, urticaria, bronkospasme og rhinitt) relatert til behandling med medisiner brukt i denne studien.
12. En historie med tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for studiedeltakelse, inkludert aktive vaginale, vulva og cervikale lesjoner.
13. Laboratorieavvik som etter etterforskerens oppfatning kan kontraindikere studiedeltakelse som leverfunksjonstester > 1,5 ganger øvre normalgrense (Etter etterforskerens skjønn kan laboratorietester gjentas én gang for verifisering.)
14. En historie med, i løpet av de siste 4 årene, eller pågående betydelig psykiatrisk sykdom som etter Utforskerens oppfatning gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
15. En historie med kronisk smertestillende eller beroligende bruk eller narkotikamisbruk inkludert alkohol innen 6 måneder før samtykke til denne studien.
16. Regelmessig bruk av alle samtidige medisiner som kan forvirre effekt- og/eller sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: psykotrope medikamenter, antidepressiva, beroligende-hypnotika, sedaterende antihistaminer eller beroligende midler i 24 timer eller fem halveringstider før informert samtykke inntil 24 timer etter siste behandlingssyklus. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) og johannesurt er tillatt for andre indikasjoner enn smerte dersom forsøkspersonen har vært på en stabil dose i minst 2 uker før samtykke til denne studien og samtykker. å holde seg på en stabil dose gjennom hele studien.
17. Uvillig til å bruke bare de medisinene som er tillatt i studien for behandling av deres dysmenoré, dvs. studiemedisin og redningsmedisin.
18. Enhver pågående vaginal infeksjon som krever intravaginal behandling.
19. En historie med toksisk sjokksyndrom (TSS).