- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00653406
A Pharmacokinetic and Safety Study of Risperidone Long Acting Injectable in Schizophrenic Patients
16. května 2011 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Multiple-dosing Study of Long Acting Injectable of Risperidone in Schizophrenic Patients
The purpose of this study is to explore the pharmacokinetic profile and safety after biweekly (every 2-week) intramuscular (IM) injections (6 injections) of risperidone long acting injectable 25, 37.5, or 50 mg/dose in schizophrenic patients.
The efficacy of the study medication will also be assessed.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is an open-label, multicenter, randomized, 3-arm trial to compare the pharmacokinetic profile and the safety profile between 3 dose groups.
There are 2 periods in this study: a 10-week treatment period and an 8-week follow-up period.
Patients will receive 6 injections of long acting injectable risperidone at one of the dose levels (25, 37.5 and 50 mg) every 2 weeks according to their randomly assigned treatment.
Blood samples will be collected throughout the 10-week treatment and 8-week follow-up period to determine the changes in study drug concentration in the plasma.
Safety will be assessed by monitoring of adverse events, subjective symptoms/objective findings, laboratory tests, physical examinations, electrocardiograms, injection site reactions, and the Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS).
Efficacy of the study drug will be assessed based on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) and Clinical Global Impression - Change (CGI-C) scales.
The patients will receive injections of long acting injectable risperidone (either 25, 37.5, or 50 mg) in their muscle every 2 weeks for 10 weeks for a total of 6 injections.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Japanese patients with a DSM-IV diagnosis of schizophrenia
- A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score between 60 (included) and 120 (excluded)
- In- or out-patients (change of institutionalization status during the trial period is allowed).
Exclusion Criteria:
- No DSM-IV diagnosis other than schizophrenia
- No convulsive disorders such as epilepsy
- No neuroleptic malignant syndrome or physical fatigue associated with dehydration, malnutrition
- No present illness or history of diabetes or risks of diabetes such as hyperglycemia and obesity
- No hemorrhagic diathesis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
The max and min plasma concentrations, average plasma concentration, and time to reach the max plasma concentration at steady-state (2 weeks after 6th dose). Safety data for all timepoints will be summarized.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
The change at Week 12 from the baseline of the total score, positive symptom score, negative symptom score, total psychiatric score and BPRS scores from the PANSS.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- CR003262
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Risperidone long acting injectable
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis Pharmaceuticals; RECORDATI GROUPDokončenoNeuroendokrinní nádory | Karcinoidní nádorySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno