Snížení objemu výtoku pasireotidem při vysokovýkonné enterostomii u pacientů refrakterních na obvyklou léčbu (SOMILEO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského a ženského pohlaví ≥ 18 let;
• Pacienti , kteří podstoupili operaci střeva s enterostomickou úpravou během tří týdnů před zařazením ;
• Pacienti s vysokovýkonnou ileostomií nebo jejunostomií > 1000 ml/24h;
• Pacienti se selháním léčby kombinující omezení perorálních tekutin a loperamid (až 8 tobolek/24h) +/- kodeinový sirup (10 mg x 3/24h) po dobu 5 dnů;
• Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Pacienti v režimu sociálního pojištění.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti muži a ženy < 18 let;
• Pacienti, kteří nedali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Pacienti, kteří dostávali analogy somatostatinu během měsíce před zařazením;
• Pacienti se symptomatickou cholelitiázou nebo akutní nebo chronickou pankreatitidou;
• Pacienti s nekontrolovaným diabetem (s HbA1c (glykovaný hemoglobin) > 8 %);
• Pacienti s hypotyreózou a neužívající adekvátní substituční léčbu;
• Pacienti, kteří mají městnavé srdeční selhání (NYHA (New York Heart Association) třída III nebo IV), nestabilní anginu pectoris, setrvalou komorovou tachykardii, fibrilaci komor, pokročilou srdeční blokádu nebo v anamnéze klinicky významnou bradykardii nebo akutní infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací ;
• Pacienti s anamnézou synkopy nebo rodinnou anamnézou idiopatické náhlé smrti;
• Pacienti se screeningem nebo výchozí hodnotou (před podáním dávky): QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce (QTcF) QTcF > 450 msec (muži), QTcF > 460 msec (ženy) (QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiovy korekce);
• Pacienti s nekorigovanou hypokalémií a/nebo hypomagnezémií;
• Pacienti s onemocněním jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida, nebo pacienti s alanintransaminázou/aspartáttransaminázou (ALT/AST) > 2 x horní hranice normálu (ULN), sérový bilirubin > 2 x ULN;
• pacienti s Child-Pugh C cirhózou;
• pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou ve fertilním věku a nepraktikují lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce;
• Pacienti s abnormální koagulací (PT a/nebo APTT zvýšené o 30 % nad normální limity) nebo pacienti užívající antikoagulancia ovlivňující PT (protrombinový čas) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT);
• Pacienti se známou přecitlivělostí na analogy somatostatinu nebo jakoukoli jinou složku pasireotidu LAR;
• Pacienti pod opatrovnictvím ;
• Pacienti, kteří nejsou pojištěni v režimu sociálního pojištění.