- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00653406
A Pharmacokinetic and Safety Study of Risperidone Long Acting Injectable in Schizophrenic Patients
16 maja 2011 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Multiple-dosing Study of Long Acting Injectable of Risperidone in Schizophrenic Patients
The purpose of this study is to explore the pharmacokinetic profile and safety after biweekly (every 2-week) intramuscular (IM) injections (6 injections) of risperidone long acting injectable 25, 37.5, or 50 mg/dose in schizophrenic patients.
The efficacy of the study medication will also be assessed.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is an open-label, multicenter, randomized, 3-arm trial to compare the pharmacokinetic profile and the safety profile between 3 dose groups.
There are 2 periods in this study: a 10-week treatment period and an 8-week follow-up period.
Patients will receive 6 injections of long acting injectable risperidone at one of the dose levels (25, 37.5 and 50 mg) every 2 weeks according to their randomly assigned treatment.
Blood samples will be collected throughout the 10-week treatment and 8-week follow-up period to determine the changes in study drug concentration in the plasma.
Safety will be assessed by monitoring of adverse events, subjective symptoms/objective findings, laboratory tests, physical examinations, electrocardiograms, injection site reactions, and the Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS).
Efficacy of the study drug will be assessed based on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) and Clinical Global Impression - Change (CGI-C) scales.
The patients will receive injections of long acting injectable risperidone (either 25, 37.5, or 50 mg) in their muscle every 2 weeks for 10 weeks for a total of 6 injections.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Japanese patients with a DSM-IV diagnosis of schizophrenia
- A Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score between 60 (included) and 120 (excluded)
- In- or out-patients (change of institutionalization status during the trial period is allowed).
Exclusion Criteria:
- No DSM-IV diagnosis other than schizophrenia
- No convulsive disorders such as epilepsy
- No neuroleptic malignant syndrome or physical fatigue associated with dehydration, malnutrition
- No present illness or history of diabetes or risks of diabetes such as hyperglycemia and obesity
- No hemorrhagic diathesis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The max and min plasma concentrations, average plasma concentration, and time to reach the max plasma concentration at steady-state (2 weeks after 6th dose). Safety data for all timepoints will be summarized.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
The change at Week 12 from the baseline of the total score, positive symptom score, negative symptom score, total psychiatric score and BPRS scores from the PANSS.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003262
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Risperidone long acting injectable
-
Boston Medical CenterViiV HealthcareZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone