Intensive Dietary Education to Lower Serum Phosphorus in Patients With Chronic Kidney Disease
7. května 2013 aktualizováno: Unity Health Toronto
Intensive Patient Education Using the Phosphorus Point System© Tool to Improve Serum Phosphorus Levels in Patients With Chronic Kidney Disease
A low phosphorus diet is recommended for patients with chronic kidney disease who exhibit high levels of phosphorus.
The purpose of this study is to determine the effects of a more intensive, innovative dietary phosphorus educational intervention on reducing serum phosphorus levels, as well as improving dietary adherence, dietary satisfaction and phosphorus knowledge level in patients with chronic kidney disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
High serum phosphorus concentration (hPhos) commonly occurs in chronic kidney disease (CKD) secondary to declining renal function.
hPhos increases the risk of developing metastatic calcification, secondary hyperparathyroidism, renal osteodystrophy and cardiovascular complications.
Patients with hPhos are advised to restrict their dietary phosphorus intake to 800-1000mg/d, as per National Kidney Foundations'Kidney Disease Quality Outcomes Initiative (KDOQI).
Adherence to a phosphorus restricted diet is often challenging for CKD patients, as they may be required to follow various dietary restrictions, and there is significant quantities of hidden phosphorus in processed foods.
This randomized controlled trial is designed to compare the effectiveness of more intensive phosphorus education (IPE) using the innovative Phosphorus Point System Tool© versus standard phosphorus education (SPE) using the Choose/Avoid list on 1) serum phosphorus levels (primary outcome) 2) dietary adherence, dietary knowledge and satisfaction in patients with pre-dialysis CKD.
We hypothesize that patients receiving IPE will have lower serum phosphorus than those receiving SPE.
Fifty patients attending a pre-dialysis CKD clinic with serum phosphorus > 1.49 mmol/L will be randomly assigned to IPE or SPE and followed over 12 weeks.
Serum phosphorus, dietary intakes using the 5-pass repeat 24-hour dietary recall method, dietary knowledge and satisfaction by validated questionnaires, will be measured at baseline, 6 weeks and 12 weeks.
The study's findings on the impact of more intensive innovative dietary phosphorus education in patients with pre-dialysis CKD will serve towards developing best practice of care and potentially reduce long-term complications.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital Progressive Renal Disease Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Patient with pre-dialysis CKD attending the Progressive Renal Disease Clinic (PRDC) at St. Michael's Hospital
- Six-month mean serum phosphorus > 1.35 mmol/L
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently on dialysis
- Current malignancy
- Inability to use Phosphorus Point System (PPS) Tool
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Intensive dietary phosphorus education
|
Intensive dietary phosphorus education will be completed using the Phosphorus Point System Tool, a booklet listing phosphorus points for food items based on the phosphorus content.
Patients will be allotted a maximum of 32-40 phosphorus points daily.
Points consumed will be tracked by the patients via daily tracking sheets which require patients to list the phosphorus food items consumed, the number of points, and the time and amount of phosphate binders.
Patients in this group will also receive intensive education about phosphorus additives.
As a part of the program that supports the tool, patients will receive weekly telephone calls for the first 6 weeks to address any questions about the tool and find phosphorus point values of foods not listed within the tool.
|
|
Žádný zásah: 2
Standard dietary education consists of the dietitian assessing laboratory values and dietary intake and providing dietary education for abnormal values using handouts developed for specific nutrients.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Serum phosphorus
Časové okno: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dietary adherence
Časové okno: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
|
Dietary satisfaction
Časové okno: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
|
Phosphorus management knowledge-level
Časové okno: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline Darling, PhD, St. Michael's Hospital & University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMH07-377
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .