Intensive Dietary Education to Lower Serum Phosphorus in Patients With Chronic Kidney Disease
7 maggio 2013 aggiornato da: Unity Health Toronto
Intensive Patient Education Using the Phosphorus Point System© Tool to Improve Serum Phosphorus Levels in Patients With Chronic Kidney Disease
A low phosphorus diet is recommended for patients with chronic kidney disease who exhibit high levels of phosphorus.
The purpose of this study is to determine the effects of a more intensive, innovative dietary phosphorus educational intervention on reducing serum phosphorus levels, as well as improving dietary adherence, dietary satisfaction and phosphorus knowledge level in patients with chronic kidney disease.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
High serum phosphorus concentration (hPhos) commonly occurs in chronic kidney disease (CKD) secondary to declining renal function.
hPhos increases the risk of developing metastatic calcification, secondary hyperparathyroidism, renal osteodystrophy and cardiovascular complications.
Patients with hPhos are advised to restrict their dietary phosphorus intake to 800-1000mg/d, as per National Kidney Foundations'Kidney Disease Quality Outcomes Initiative (KDOQI).
Adherence to a phosphorus restricted diet is often challenging for CKD patients, as they may be required to follow various dietary restrictions, and there is significant quantities of hidden phosphorus in processed foods.
This randomized controlled trial is designed to compare the effectiveness of more intensive phosphorus education (IPE) using the innovative Phosphorus Point System Tool© versus standard phosphorus education (SPE) using the Choose/Avoid list on 1) serum phosphorus levels (primary outcome) 2) dietary adherence, dietary knowledge and satisfaction in patients with pre-dialysis CKD.
We hypothesize that patients receiving IPE will have lower serum phosphorus than those receiving SPE.
Fifty patients attending a pre-dialysis CKD clinic with serum phosphorus > 1.49 mmol/L will be randomly assigned to IPE or SPE and followed over 12 weeks.
Serum phosphorus, dietary intakes using the 5-pass repeat 24-hour dietary recall method, dietary knowledge and satisfaction by validated questionnaires, will be measured at baseline, 6 weeks and 12 weeks.
The study's findings on the impact of more intensive innovative dietary phosphorus education in patients with pre-dialysis CKD will serve towards developing best practice of care and potentially reduce long-term complications.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital Progressive Renal Disease Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Patient with pre-dialysis CKD attending the Progressive Renal Disease Clinic (PRDC) at St. Michael's Hospital
- Six-month mean serum phosphorus > 1.35 mmol/L
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently on dialysis
- Current malignancy
- Inability to use Phosphorus Point System (PPS) Tool
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Intensive dietary phosphorus education
|
Intensive dietary phosphorus education will be completed using the Phosphorus Point System Tool, a booklet listing phosphorus points for food items based on the phosphorus content.
Patients will be allotted a maximum of 32-40 phosphorus points daily.
Points consumed will be tracked by the patients via daily tracking sheets which require patients to list the phosphorus food items consumed, the number of points, and the time and amount of phosphate binders.
Patients in this group will also receive intensive education about phosphorus additives.
As a part of the program that supports the tool, patients will receive weekly telephone calls for the first 6 weeks to address any questions about the tool and find phosphorus point values of foods not listed within the tool.
|
|
Nessun intervento: 2
Standard dietary education consists of the dietitian assessing laboratory values and dietary intake and providing dietary education for abnormal values using handouts developed for specific nutrients.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Serum phosphorus
Lasso di tempo: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dietary adherence
Lasso di tempo: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
|
Dietary satisfaction
Lasso di tempo: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
|
Phosphorus management knowledge-level
Lasso di tempo: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline Darling, PhD, St. Michael's Hospital & University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMH07-377
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .