- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00656279
Intensive Dietary Education to Lower Serum Phosphorus in Patients With Chronic Kidney Disease
7. mai 2013 oppdatert av: Unity Health Toronto
Intensive Patient Education Using the Phosphorus Point System© Tool to Improve Serum Phosphorus Levels in Patients With Chronic Kidney Disease
A low phosphorus diet is recommended for patients with chronic kidney disease who exhibit high levels of phosphorus.
The purpose of this study is to determine the effects of a more intensive, innovative dietary phosphorus educational intervention on reducing serum phosphorus levels, as well as improving dietary adherence, dietary satisfaction and phosphorus knowledge level in patients with chronic kidney disease.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
High serum phosphorus concentration (hPhos) commonly occurs in chronic kidney disease (CKD) secondary to declining renal function.
hPhos increases the risk of developing metastatic calcification, secondary hyperparathyroidism, renal osteodystrophy and cardiovascular complications.
Patients with hPhos are advised to restrict their dietary phosphorus intake to 800-1000mg/d, as per National Kidney Foundations'Kidney Disease Quality Outcomes Initiative (KDOQI).
Adherence to a phosphorus restricted diet is often challenging for CKD patients, as they may be required to follow various dietary restrictions, and there is significant quantities of hidden phosphorus in processed foods.
This randomized controlled trial is designed to compare the effectiveness of more intensive phosphorus education (IPE) using the innovative Phosphorus Point System Tool© versus standard phosphorus education (SPE) using the Choose/Avoid list on 1) serum phosphorus levels (primary outcome) 2) dietary adherence, dietary knowledge and satisfaction in patients with pre-dialysis CKD.
We hypothesize that patients receiving IPE will have lower serum phosphorus than those receiving SPE.
Fifty patients attending a pre-dialysis CKD clinic with serum phosphorus > 1.49 mmol/L will be randomly assigned to IPE or SPE and followed over 12 weeks.
Serum phosphorus, dietary intakes using the 5-pass repeat 24-hour dietary recall method, dietary knowledge and satisfaction by validated questionnaires, will be measured at baseline, 6 weeks and 12 weeks.
The study's findings on the impact of more intensive innovative dietary phosphorus education in patients with pre-dialysis CKD will serve towards developing best practice of care and potentially reduce long-term complications.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital Progressive Renal Disease Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Patient with pre-dialysis CKD attending the Progressive Renal Disease Clinic (PRDC) at St. Michael's Hospital
- Six-month mean serum phosphorus > 1.35 mmol/L
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Currently on dialysis
- Current malignancy
- Inability to use Phosphorus Point System (PPS) Tool
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Intensive dietary phosphorus education
|
Intensive dietary phosphorus education will be completed using the Phosphorus Point System Tool, a booklet listing phosphorus points for food items based on the phosphorus content.
Patients will be allotted a maximum of 32-40 phosphorus points daily.
Points consumed will be tracked by the patients via daily tracking sheets which require patients to list the phosphorus food items consumed, the number of points, and the time and amount of phosphate binders.
Patients in this group will also receive intensive education about phosphorus additives.
As a part of the program that supports the tool, patients will receive weekly telephone calls for the first 6 weeks to address any questions about the tool and find phosphorus point values of foods not listed within the tool.
|
Ingen inngripen: 2
Standard dietary education consists of the dietitian assessing laboratory values and dietary intake and providing dietary education for abnormal values using handouts developed for specific nutrients.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Serum phosphorus
Tidsramme: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dietary adherence
Tidsramme: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
Dietary satisfaction
Tidsramme: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
Phosphorus management knowledge-level
Tidsramme: baseline, week 6, week 12
|
baseline, week 6, week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline Darling, PhD, St. Michael's Hospital & University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMH07-377
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)