Role částečného posílení v dlouhodobém řízení nespavosti (ADER)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s insomnií budou splňovat kritéria RDC pro psychofyziologickou insomnii (99). Tato kritéria jsou uvedena v příloze 2. Kromě toho bude mít stížnost na narušený spánek jednu nebo více z následujících charakteristik:

  • > 30 minut na usnutí (počáteční nespavost)
  • 2 probuzení za noc trvající > 15 minut a/nebo probuzení po začátku spánku > 30 minut (střední nespavost)
  • Probuzení delší než 30 minut před požadovaným časem „probuzení“ (pozdní nespavost)
  • Jakékoli dvě z výše uvedených stížností (smíšená nespavost)

Celková doba spánku navíc nepřesáhne 6 hodin (pokud kvocient účinnosti spánku není < 80 %) a frekvence problémů musí být rovna nebo vyšší než 4 noci/týden (těžká nespavost) s délkou trvání problému > 6 měsíců (chronická nespavost ). Tento profil musí být zřejmý jak při příjmu (na základě retrospektivních zpráv), tak jako průměrný profil ze dvou týdnů výchozích deníků (na základě prospektivního odběru vzorků).

Kritéria vyloučení:

• Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění Posouzeno v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) a The Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia-Lifetime Version (SADS-L) Aby bylo zajištěno, že nespavost není sekundární k těmto faktorům
• Příznaky naznačující jiné poruchy spánku než nespavost Hodnotí se pomocí SDS-CL Aby bylo zajištěno, že nespavost není sekundární k těmto faktorům
• Polysomnografické údaje indikující jiné poruchy spánku než nespavost Posouzeno PSG ve spolupráci s našimi konzultanty spánkové medicíny Aby bylo zajištěno, že nespavost není sekundární k těmto faktorům
• Poranění hlavy v anamnéze s trvalou ztrátou vědomí Posouzeno vlastním hlášením během vstupního pohovoru Aby se zajistilo, že měření EEG nebude zkresleno poškozením mozku
• Důkaz o užívání aktivních nelegálních látek nebo vhodná kritéria pro zneužívání alkoholu nebo závislost Posuzováno pomocí strukturovaného plánu psychiatrických pohovorů (MINI), písemných verzí dotazů na klinické pohovory týkajících se užívání, zneužívání a závislosti na alkoholu (AUDIT a CAGE), toxikologického screeningu, který je součástí klinické chemie získané během screeningu fyzikální. Zajistit, že nespavost není sekundární k těmto faktorům, a zajistit, že užívání/zneužívání návykových látek nezmění léčbu.
• Použití léků aktivních na CNS, antidepresiv a hypnotik jiných než zolpidem Posouzeno vlastní zprávou a z toxikologického screeningu, který je součástí klinické chemie získané během fyzického screeningu. Aby se zajistilo, že klinické účinky pozorované v této studii jsou způsobeny studijní medikací a plánem posilování.
• Nedostatečné porozumění jazyku Neformálně, posouzeno koordinátorem klinického výzkumu během vstupního pohovoru Aby byla zajištěna kvalita vlastních údajů, protože všechna měření jsou v angličtině.
• Těhotenství Posouzeno vlastní zprávou a z údajů o klinické chemii získaných během fyzického screeningu. Vyloučeno, aby se 1) zabránilo vystavení plodu studovanému léčivu (ačkoli je třeba poznamenat, že léčivo je považováno za kategorii těhotenství FDA B) a 2) aby bylo možné kontrolovat biopsychosociální změny, ke kterým dochází během těhotenství a které mohou změnit reakci na studovat léky a plán posilování.
• Žádní prvostupňoví příbuzní s bipolární poruchou nebo schizofrenií Posouzeno na základě vlastní zprávy a strukturovaného plánu psychiatrického rozhovoru (SAD). Vyloučeno, aby se snížilo riziko prvního nástupu během studie