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불면증의 장기적 관리에서 부분적 강화의 역할 (ADER)

2017년 7월 31일 업데이트: University of Pennsylvania

플라시보 효과 자체에 대한 과학적 관심의 부족은 아마도 기존 데이터를 구성하고 새로운 연구를 설계할 이론적 입장이 부족함을 반영하는 것 같습니다. 제안된 조사는 1) 고전적 조건화 효과를 고려하여 플라시보 효과에 대한 설명적인 분석에서 실험적 분석으로 발전하려는 시도이며, 2) 부분 강화가 불면증 치료에 적용됨에 따라 임상적 의미를 조사합니다. 1차 불면증이 있는 피험자는 한 달 동안 졸피뎀으로 치료를 받은 후 12주 동안 4개의 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 비약물 밤에 위약이 제공되는 28일 중 14일(부분 강화), 비약물 밤에 알약을 마시지 않는 28일 중 14일에 졸피뎀 전용량 투여(간헐적 투여), 졸피뎀 5mg 투여 매일 밤(표준 용량의 절반으로 지속적 강화). 치료 후, 피험자는 1) 실험 기간 동안 지정된 일정대로 계속하거나, 2) 위약만 받거나, 3) 약물도 위약도 받지 않는 멸종 프로토콜에 들어갈 것입니다. 연구 기간 동안 수면 일지를 통해 매일 수면 및 일상 기능을 모니터링합니다. 누적 용량을 일정하게 유지하면서 강화의 부분 일정을 통해 환자는 표준 용량의 절반 또는 사용 빈도의 절반으로 연속 강화를 받는 피험자와 비교하여 임상적 이득을 더 잘 유지할 수 있을 것이라고 가정합니다.

관련성: 제안된 연구는 약물 치료에 대한 행동적 대안을 제공하려는 시도가 아닙니다. 그것은 약물 치료 프로토콜의 설계에서 행동 차원을 인정하고 활용하려는 시도입니다. 제안된 연구의 가치는 필요한 약물의 전체 양을 줄이면서 약물 요법의 지속성을 증가시키는 방식으로 불면증의 장기 치료를 제공할 수 있는 능력에 있습니다. 현재 응용 프로그램에서 효과가 입증되면 약물 요법 및 위약 효과에 대한 이 새로운 접근 방식은 다양한 만성 질환 치료를 위한 새로운 학제간 연구를 촉진할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불면증 환자는 정신생리학적 불면증에 대한 RDC 기준을 충족합니다(99). 이러한 기준은 부록 2에 제공되어 있습니다. 또한 수면 장애에 대한 호소는 다음 특성 중 하나 이상을 갖습니다.

    • > 잠들기까지 30분 (초기 불면증)
    • 15분 이상 지속되는 밤당 2번의 각성 및/또는 > 30분의 수면 시작 후 깨기(중간 불면증)
    • 원하는 "기상" 시간보다 30분 이상 일찍 깬 경우(후기 불면증)
    • 위 불만 중 두 가지(혼합 불면증)

또한 총 수면 시간은 6시간을 초과하지 않으며(수면 효율 지수가 < 80%인 경우 제외) 문제 빈도는 문제 기간이 > 6개월(만성 불면증)인 주당 4일 밤(심각한 불면증) 이상이어야 합니다. ). 이 프로필은 섭취 시(회고적 보고서 기반)와 2주간의 기본 일지(전망적 샘플링 기반)의 평균 프로필로 모두 분명해야 합니다.

제외 기준:

  • Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 및 The Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Lifetime Version(SADS-L)으로 평가된 불안정한 의학적 또는 정신 질환
  • 불면증 이외의 수면 장애를 암시하는 증상 SDS-CL로 평가 불면증이 이러한 요인에 이차적이지 않음을 확인하기 위해
  • 불면증 이외의 수면 장애를 나타내는 수면다원기록 데이터 수면 의학 컨설턴트와 협력하여 PSG와 평가 불면증이 이러한 요인에 부차적이지 않음을 확인
  • 지속적인 의식 상실을 동반한 두부 손상 이력 접수 면담 중 자가 보고로 평가 EEG 측정이 뇌 손상으로 혼동되지 않도록 하기 위해
  • 활성 불법 약물 사용의 증거 또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 적합 기준 구조화된 정신과 면담 일정(MINI), 알코올 사용, 남용 및 의존에 관한 임상 면담 질문의 서면 버전(AUDIT 및 CAGE), 신체 검사 중에 얻은 임상 화학의 일부입니다. 불면증이 이러한 요인에 부차적이지 않고 물질 사용/남용이 치료를 방해하지 않도록 보장합니다.
  • zolpidem 이외의 CNS 활성 약물, 항우울제 및 최면제 사용 자가 보고 및 신체 검사 중에 얻은 임상 화학의 일부인 독성 검사에서 평가합니다. 이 연구에서 관찰된 임상 효과가 연구 약물 및 강화 일정으로 인한 것임을 확인하는 데 도움이 됩니다.
  • 부적절한 언어 이해 모든 측정이 영어로 되어 있기 때문에 자가 보고 데이터의 품질을 보장하기 위해 Intake Interview 동안 임상 연구 코디네이터가 비공식적으로 평가합니다.
  • 임신 자가 보고 및 신체 검사 중에 얻은 임상 화학 데이터로 평가합니다. 1) 태아가 연구 약물에 노출되는 것을 방지하고(단, 해당 약물은 FDA 임신 범주 B로 간주된다는 점에 유의해야 함) 2) 임신과 함께 발생하고 이에 대한 반응을 변경할 수 있는 생물심리사회적 변화에 대한 통제가 제외됩니다. 약물 치료 및 강화 일정을 연구하십시오.
  • 양극성 장애 또는 정신분열증이 있는 직계 가족 없음 자가 보고 및 구조화된 정신과 면담 일정(SAD)으로 평가됨. 연구 중 최초 발병 위험을 줄이기 위해 제외됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 1(QHS-10)
zolpidem 10mg과 함께 밤에 계속 사용
진정제-최면제
다른 이름들:
  • 암비엔
실험적: 부분보강(PRS-10)
zolpidem 10mg으로 부분 보강
위약
진정제-최면제
다른 이름들:
  • 암비엔
실험적: 간헐적(IDS-10)
zolpidem 10mg으로 간헐적으로 투여
진정제-최면제
다른 이름들:
  • 암비엔
실험적: 연속 2(QHS-5)
zolpidem 5mg과 함께 밤에 계속 사용
진정제-최면제
다른 이름들:
  • 암비엔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 평균 수면 지속성 프로파일
기간: 3단계 동안 12주 평균
불면증에 대한 임상시험 연구의 표준 척도는 수면일기입니다. 이 전향적인 자가 보고 측정 도구는 치료의 기능으로서 수면 지속성에 대한 평가를 제공합니다.
3단계 동안 12주 평균
전체 평균 수면 효율(%)
기간: 3단계 동안 12주 평균
불면증에 대한 임상시험 연구의 표준 척도는 수면일기입니다. 이 장래성 자가 보고 측정 도구는 치료의 함수로서 수면 효율성(총 수면 시간/침대에 있는 시간 x 100)의 평가를 제공합니다.
3단계 동안 12주 평균

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Perlis, Ph.D., University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 불면증에 대한 임상 시험

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