Farmakokinetika daptomycinu u kriticky nemocných pacientů podstupujících kontinuální venovenózní hemodialýzu (CVVHD)
1. prosince 2015 aktualizováno: University of Michigan
Daptomycin je antibiotikum, které je účinné proti mnoha kmenům mikroorganismů odolných vůči antibiotikům.
Toto antibiotikum by bylo vhodné pro použití na jednotce intenzivní péče (JIP) s ohledem na závažnost onemocnění a vysoké riziko infekce v tomto nemocničním prostředí.
Během pobytu na JIP se u pacientů může vyvinout akutní selhání ledvin.
Přibližně 75 % pacientů na JIP, u kterých se rozvine akutní renální selhání, bude vyžadovat nějakou formu renální substituční terapie, dokud se jejich ledviny nezotaví.
Kontinuální hemodialýza se stává jednou z nejběžnějších forem dialýzy na JIP, protože jde o šetrný typ dialýzy poskytovaný po delší dobu.
Současná data prokazující schopnost kontinuální hemodialýzy odstraňovat daptomycin z těla jsou odvozena ze studií in vitro.
Účelem této studie je určit rozsah odstranění daptomycinu u kriticky nemocných pacientů, kteří jsou kontinuálně hemodialýzováni.
Poznatky z této studie budou použity k vývoji nových doporučení pro dávkování daptomycinu při kontinuální hemodialýze.
Přehled studie
Detailní popis
Daptomycin je antibiotikum schválené FDA.
Tato farmakokinetická studie bude monitorovat koncentrace léčiva daptomycinu během kontinuální hemodialýzy.
Profily koncentrací daptomycinu vyvinuté z této studie pomohou vyvinout doporučení pro dávkování, které povede k hladinám daptomycinu, které jsou bezpečné a v terapeutických rozmezích, jak bylo dříve identifikováno, u kriticky nemocných pacientů s akutním selháním ledvin léčených kontinuální hemodialýzou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- =/> 18 let
- Předepsaná kontinuální venovenózní hemodialýza (CVVHD) podle určení primárního lékaře
- Předepsaný daptomycin podle určení primárního lékaře
- Informovaný souhlas udělen
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Alergie na daptomycin
- Pacienti primárně léčeni daptomycinem pro diagnostiku osteomyelitidy, meningitidy nebo pneumonie bez adekvátního současného užívání jiných účinnějších antimikrobiálních látek, protože daptomycin není indikován k primární léčbě těchto typů infekcí
- Neschopnost dokončit 48hodinovou kontinuální venovenózní hemodialýzu (CVVHD)
- Současné použití jiných mimotělních terapií, jako je extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo plazmaferéza a intermitentní hemodialýza
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Těhotné a/nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transmembránová clearance daptomycinu kontinuální venovenózní hemodialýzou
Časové okno: Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce, kdy subjekty také podstupovaly kontinuální venovenózní hemodialýzu
|
Kvantifikuje rychlost odstraňování daptomcyinu kontinuální venovenózní hemodialýzou.
|
Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce, kdy subjekty také podstupovaly kontinuální venovenózní hemodialýzu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečně podaná dávka daptomycinu
Časové okno: Doba podávání daptomycinu
|
Doba podávání daptomycinu
|
|
|
Pozorovaná maximální sérová koncentrace daptomycinu
Časové okno: Na konci intravenózní infuze daptomycinu (přibližně 30 minut)
|
Maximální koncentrace daptomycinu v těle po podání dávky léku.
To bylo stanoveno na konci intravenózní infuze daptomycinu po přibližně 30 minutách.
|
Na konci intravenózní infuze daptomycinu (přibližně 30 minut)
|
|
Objem distribuce daptomycinu v ustáleném stavu
Časové okno: Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce
|
Distribuční objem kvantifikuje distribuci daptomycinu mezi krví a zbytkem těla.
Čím větší je objem distribuce, tím větší je rozsah distribuce daptomycinu v těle.
|
Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce
|
|
Celková tělesná clearance daptomycinu
Časové okno: Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce, kdy subjekty také podstupovaly kontinuální venovenózní hemodialýzu
|
Celková tělesná clearance představuje rychlost, kterou je daptomycin odstraňován z těla.
U pacientů léčených kontinuální venovenózní hemodialýzou jsou pravděpodobně hlavní cesty odstranění daptomycinu: odstranění kontinuální venovenózní hemodialýzou (transmembránová clearance) a rozpad v játrech.
|
Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce, kdy subjekty také podstupovaly kontinuální venovenózní hemodialýzu
|
|
Poločas rozpadu daptomycinu
Časové okno: Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce, kdy subjekty také podstupovaly kontinuální venovenózní hemodialýzu
|
Poločas rozpadu popisuje dobu, za kterou se koncentrace daptomycinu v těle sníží o polovinu.
|
Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce, kdy subjekty také podstupovaly kontinuální venovenózní hemodialýzu
|
|
Frakce bez daptomycinu
Časové okno: Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce
|
V těle se daptomcyin může vázat na proteiny v krvi nebo se nemusí vázat na žádné proteiny (také jako „volná“ složka.)
Volná frakce popisuje procento daptomycinu, který je nenavázaný nebo volný.
Nevázaná část daptomycinu je schopna zabíjet bakterie.
|
Od doby podání daptomycinu do 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan, College of Pharmacy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 063940
- HUM00005646 (Jiný identifikátor: U Michigan IRBMED)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie