Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Daptomycin hos kritisk syge patienter, der modtager kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD)

1. december 2015 opdateret af: University of Michigan
Daptomycin er et antibiotikum, der virker mod mange stammer af antibiotikaresistente mikroorganismer. Dette antibiotikum ville være passende til brug på intensivafdelingen (ICU) i betragtning af sygdommens sværhedsgrad og høj risiko for infektion i dette hospitalsmiljø. Mens de er på intensivafdelingen, kan patienter udvikle akut nyresvigt. Ca. 75 % af ICU-patienter, der udvikler akut nyresvigt, vil kræve en form for nyreudskiftningsterapi, indtil deres nyrer kommer sig. Kontinuerlig hæmodialyse er ved at blive en af ​​de mest almindelige former for dialyse på intensivafdelingen, da det er en skånsom type dialyse, der gives over længere perioder. De nuværende data, der viser evnen ved kontinuerlig hæmodialyse til at fjerne daptomycin fra kroppen, stammer fra in vitro-forsøg. Formålet med dette forsøg er at bestemme omfanget af daptomycinfjernelse fra kritisk syge patienter, der modtager kontinuerlig hæmodialyse. Resultaterne fra dette forsøg vil blive brugt til at udvikle nye doseringsanbefalinger for daptomycin i kontinuerlig hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Daptomycin er et FDA godkendt antibiotikum. Dette farmakokinetiske forsøg vil overvåge lægemiddelkoncentrationer af daptomycin under kontinuerlig hæmodialyse. Daptomycinkoncentrationsprofilerne udviklet fra denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle en dosisanbefaling, der vil resultere i daptomycinniveauer, der er sikre og inden for terapeutiske intervaller, som tidligere identificeret, hos kritisk syge patienter med akut nyresvigt behandlet med kontinuerlig hæmodialyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • =/> 18 år
  • Foreskrevet Kontinuerlig Venovenøs Hæmodialyse (CVVHD) som bestemt af den primære læge
  • Ordineret daptomycin som bestemt af den primære læge
  • Informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Allergi over for daptomycin
  • Patienter, der primært behandles med daptomycin til diagnosticering af osteomyelitis, meningitis eller lungebetændelse uden tilstrækkelig samtidig brug af andre mere effektive antimikrobielle midler, da daptomycin ikke er indiceret til primær behandling af disse typer infektioner
  • Manglende evne til at gennemføre 48 timers kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (CVVHD)
  • Samtidig brug af andre ekstrakorporale terapier såsom Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) eller plasmaferese og intermitterende hæmodialyse
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Gravide og/eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daptomycin transmembran clearance ved kontinuerlig venovenøs hæmodialyse
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis, hvor forsøgspersoner også fik kontinuerlig venovenøs hæmodialyse
Kvantificerer hastigheden af ​​daptomcyinfjernelse ved kontinuerlig venovenøs hæmodialyse.
Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis, hvor forsøgspersoner også fik kontinuerlig venovenøs hæmodialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daptomycin dosis faktisk administreret
Tidsramme: Tidspunkt for administration af daptomycin
Tidspunkt for administration af daptomycin
Observeret Daptomycin Peak Serum Concentration
Tidsramme: Ved slutningen af ​​den intravenøse daptomycininfusion (ved ca. 30 minutter)
Den maksimale koncentration af daptomycin i kroppen efter at have modtaget en dosis af lægemidlet. Dette blev bestemt ved slutningen af ​​den intravenøse daptomycininfusion efter ca. 30 min.
Ved slutningen af ​​den intravenøse daptomycininfusion (ved ca. 30 minutter)
Daptomycin Distributionsvolumen ved Steady State
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen kvantificerer fordelingen af ​​daptomycin mellem blodet og resten af ​​kroppen. Jo større fordelingsvolumen er, jo større er daptomycinfordelingen i hele kroppen.
Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis
Daptomycin Total Body Clearance
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis, hvor forsøgspersoner også fik kontinuerlig venovenøs hæmodialyse
Total kropsclearance repræsenterer den hastighed, hvormed daptomycin fjernes fra kroppen. Hos patienter, der behandles med kontinuerlig venovenøs hæmodialyse, er de vigtigste veje til fjernelse af daptomycin sandsynligvis: fjernelse ved kontinuerlig venovenøs hæmodialyse (transmembran clearance) og nedbrydning i leveren.
Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis, hvor forsøgspersoner også fik kontinuerlig venovenøs hæmodialyse
Daptomycin Halveringstid
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis, hvor forsøgspersoner også fik kontinuerlig venovenøs hæmodialyse
Halveringstid beskriver den tid, det tager for koncentrationen af ​​daptomycin i kroppen at falde med det halve.
Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis, hvor forsøgspersoner også fik kontinuerlig venovenøs hæmodialyse
Daptomycin fri fraktion
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis
I kroppen kan daptomcyin være bundet til proteiner i blodet, eller det er muligvis ikke bundet til nogen proteiner (også som den "frie" komponent). Fri fraktion beskriver procentdelen af ​​daptomycin, der er ubundet eller fri. Den ubundne del af daptomycin er i stand til at dræbe bakterier.
Fra tidspunktet for administration af daptomycin til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan, College of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 063940
  • HUM00005646 (Anden identifikator: U Michigan IRBMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner