지속적 정맥혈투석(CVVHD)을 받는 중환자에서 답토마이신의 약동학
2015년 12월 1일 업데이트: University of Michigan
답토마이신은 항생제 내성 미생물의 많은 변종에 대해 효과적인 항생제입니다.
이 항생제는 병원 환경 내에서 질병의 중증도와 높은 감염 위험을 고려할 때 중환자실(ICU)에서 사용하기에 적합합니다.
ICU에 있는 동안 환자는 급성 신부전을 일으킬 수 있습니다.
급성 신부전이 발생한 ICU 환자의 약 75%는 신장이 회복될 때까지 어떤 형태의 신대체 요법이 필요합니다.
지속적인 혈액 투석은 장기간에 걸쳐 제공되는 부드러운 유형의 투석이므로 ICU에서 가장 일반적인 형태의 투석 중 하나가 되고 있습니다.
체내에서 답토마이신을 제거하기 위한 지속적인 혈액투석의 능력을 입증하는 현재의 데이터는 체외 실험에서 도출된 것입니다.
이 시험의 목적은 지속적인 혈액투석을 받는 중환자에게서 답토마이신 제거 정도를 결정하는 것입니다.
이 임상시험의 결과는 지속적인 혈액투석에서 답토마이신에 대한 새로운 권장 용량을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
답토마이신은 FDA 승인 항생제입니다.
이 약동학 시험은 지속적인 혈액 투석 동안 답토마이신 약물 농도를 모니터링할 것입니다.
이 연구에서 개발된 답토마이신 농도 프로파일은 지속적인 혈액 투석으로 치료받는 급성 신부전 중환자에서 이전에 확인된 바와 같이 안전하고 치료 범위 내에 있는 답토마이신 수준을 생성하는 용량 권장 사항을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- =/> 18세
- 주치의가 결정한 처방된 지속 정맥혈 투석(CVVHD)
- 주치의가 결정한 처방된 답토마이신
- 정보에 입각한 동의가 부여됨
제외 기준:
- 18세 미만
- 답토마이신에 대한 알레르기
- 골수염, 뇌수막염 또는 폐렴 진단을 위해 답토마이신으로 일차 치료를 받는 환자. 답토마이신은 이러한 유형의 감염에 대한 일차 치료에 적합하지 않으므로 보다 효과적인 다른 항균제를 적절하게 병용하지 않습니다.
- 48시간의 지속적인 정맥 정맥 혈액 투석(CVVHD)을 완료할 수 없음
- 체외막산소화요법(ECMO) 또는 혈장분리반출술 및 간헐적 혈액투석과 같은 다른 체외 요법의 병용
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 정맥혈액투석에 의한 답토마이신 막관통 청소율
기간: 답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지(피험자가 지속적인 정맥 정맥 혈액 투석도 받고 있음)
|
지속적인 정맥혈 투석에 의한 답톰시인 제거율을 정량화합니다.
|
답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지(피험자가 지속적인 정맥 정맥 혈액 투석도 받고 있음)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제로 투여된 답토마이신 투여량
기간: 답토마이신 투여 시간
|
답토마이신 투여 시간
|
|
|
관찰된 답토마이신 피크 혈청 농도
기간: 답토마이신 정맥내 주입 종료 시(약 30분 시점)
|
약물 투여 후 체내 답토마이신의 최대 농도.
이것은 약 30분에 답토마이신 정맥내 주입의 끝에서 결정되었다.
|
답토마이신 정맥내 주입 종료 시(약 30분 시점)
|
|
정상 상태에서 답토마이신 분포 용적
기간: 답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지
|
분포 용적은 혈액과 나머지 신체 사이의 답토마이신 분포를 정량화합니다.
분포 부피가 클수록 신체 전반에 걸쳐 답토마이신 분포 범위가 커집니다.
|
답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지
|
|
답토마이신 총 신체 청소율
기간: 답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지(피험자가 지속적인 정맥 정맥 혈액 투석도 받고 있음)
|
전체 체내 청소율은 답토마이신이 체내에서 제거되는 비율을 나타냅니다.
지속적인 정맥혈투석 치료를 받는 환자에서 답토마이신 제거의 주요 경로는 다음과 같습니다: 지속적인 정맥혈투석에 의한 제거(막투과 제거) 및 간에 의한 분해.
|
답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지(피험자가 지속적인 정맥 정맥 혈액 투석도 받고 있음)
|
|
답토마이신 반감기
기간: 답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지(피험자가 지속적인 정맥 정맥 혈액 투석도 받고 있음)
|
반감기는 체내 답토마이신 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 말합니다.
|
답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지(피험자가 지속적인 정맥 정맥 혈액 투석도 받고 있음)
|
|
답토마이신 유리 분획
기간: 답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지
|
체내에서 답토마이신은 혈액 내 단백질에 결합할 수도 있고 어떤 단백질에도 결합하지 않을 수도 있습니다(또한 "자유" 성분으로).
유리 분율은 결합되지 않거나 유리된 답토마이신의 백분율을 나타냅니다.
결합되지 않은 답토마이신 부분은 박테리아를 죽일 수 있습니다.
|
답토마이신 투여 시점부터 투여 후 48시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan, College of Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
답토마이신에 대한 임상 시험
-
Vancouver Island Health Authority모병농양 | 포도구균 감염 | 당뇨병 발 감염 | 골수염 | 척추 골수염 | 중추신경계 감염 | 패혈성 관절염 | 응고 효소 음성 포도상 구균 감염캐나다