Farmacocinética da Daptomicina em Pacientes Críticos Recebendo Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD)
1 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Michigan
A daptomicina é um antibiótico eficaz contra muitas cepas de microorganismos resistentes a antibióticos.
Esse antibiótico seria adequado para uso em unidade de terapia intensiva (UTI), considerando a gravidade da doença e o alto risco de infecção nesse ambiente hospitalar.
Enquanto estão na UTI, os pacientes podem desenvolver insuficiência renal aguda.
Aproximadamente 75% dos pacientes de UTI que desenvolvem insuficiência renal aguda necessitarão de alguma forma de terapia renal substitutiva até que seus rins se recuperem.
A hemodiálise contínua está se tornando uma das formas mais comuns de diálise na UTI, pois é um tipo suave de diálise fornecida por longos períodos de tempo.
Os dados atuais que demonstram a capacidade da hemodiálise contínua para remover a daptomicina do corpo são derivados de ensaios in vitro.
O objetivo deste estudo é determinar a extensão da remoção da daptomicina de pacientes criticamente enfermos recebendo hemodiálise contínua.
Os resultados deste estudo serão usados para desenvolver novas recomendações de dosagem para daptomicina em hemodiálise contínua.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A daptomicina é um antibiótico aprovado pela FDA.
Este estudo farmacocinético monitorará as concentrações da droga daptomicina durante a hemodiálise contínua.
Os perfis de concentração de daptomicina desenvolvidos a partir deste estudo ajudarão no desenvolvimento de uma recomendação de dose que resultará em níveis de daptomicina seguros e dentro das faixas terapêuticas, conforme identificado anteriormente, em pacientes críticos com insuficiência renal aguda tratados com hemodiálise contínua.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- =/> 18 anos
- Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD) prescrita conforme determinado pelo médico principal
- Daptomicina prescrita conforme determinado pelo médico principal
- Consentimento informado concedido
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Alergia a daptomicina
- Pacientes tratados principalmente com daptomicina para diagnóstico de osteomielite, meningite ou pneumonia sem uso concomitante adequado de outros agentes antimicrobianos mais eficazes, pois a daptomicina não é indicada para tratamento primário desses tipos de infecções
- Incapacidade de completar 48 horas de Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD)
- Uso concomitante de outras terapias extracorpóreas, como Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) ou plasmaférese e hemodiálise intermitente
- Incapacidade de obter consentimento informado
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração Transmembrana Daptomicina por Hemodiálise Venovenosa Contínua
Prazo: Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose, quando os indivíduos também estavam recebendo hemodiálise venovenosa contínua
|
Quantifica a taxa de remoção de daptomcyin por hemodiálise venovenosa contínua.
|
Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose, quando os indivíduos também estavam recebendo hemodiálise venovenosa contínua
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose de Daptomicina Realmente Administrada
Prazo: Horário de administração da daptomicina
|
Horário de administração da daptomicina
|
|
|
Concentração sérica de pico de daptomicina observada
Prazo: Ao final da infusão intravenosa de daptomicina (aproximadamente 30 minutos)
|
A concentração máxima de daptomicina no corpo após receber uma dose do medicamento.
Isso foi determinado no final da infusão intravenosa de daptomicina em aproximadamente 30 min.
|
Ao final da infusão intravenosa de daptomicina (aproximadamente 30 minutos)
|
|
Volume de distribuição da daptomicina no estado estacionário
Prazo: Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose
|
O volume de distribuição quantifica a distribuição da daptomicina entre o sangue e o resto do corpo.
Quanto maior o volume de distribuição, maior a extensão da distribuição da daptomicina por todo o corpo.
|
Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose
|
|
Depuração total do corpo da daptomicina
Prazo: Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose, quando os indivíduos também estavam recebendo hemodiálise venovenosa contínua
|
A depuração corporal total representa a taxa na qual a daptomicina é removida do corpo.
Em pacientes tratados com hemodiálise venovenosa contínua, as principais vias de remoção da daptomicina provavelmente são: remoção por hemodiálise venovenosa contínua (depuração transmembrana) e degradação pelo fígado.
|
Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose, quando os indivíduos também estavam recebendo hemodiálise venovenosa contínua
|
|
Daptomicina Meia-vida
Prazo: Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose, quando os indivíduos também estavam recebendo hemodiálise venovenosa contínua
|
A meia-vida descreve o tempo que leva para a concentração da daptomicina no corpo diminuir pela metade.
|
Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose, quando os indivíduos também estavam recebendo hemodiálise venovenosa contínua
|
|
Fração Livre de Daptomicina
Prazo: Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose
|
No corpo, a daptomciína pode estar ligada a proteínas no sangue ou pode não estar ligada a nenhuma proteína (também como componente "livre").
A fração livre descreve a porcentagem de daptomicina não ligada ou livre.
A porção não ligada da daptomicina é capaz de matar bactérias.
|
Do momento da administração da daptomicina até 48 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Mueller, PharmD, University of Michigan, College of Pharmacy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 063940
- HUM00005646 (Outro identificador: U Michigan IRBMED)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .