Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lansoprazol versus Mosaprid pro funkční dyspepsii

8. října 2009 aktualizováno: Lotung Poh-Ai Hospital

Srovnávací studie Lansoprazolu a Mosapridu pro funkční dyspepsii: Zaměření na rozdíl mezi syndromem epigastrické bolesti a syndromem postprandiální tísně

Funkční dyspepsie je běžný komplex symptomů s významným dopadem na kvalitu života. Standardní léčba funkční dyspepsie neexistuje, ale terapeutická účinnost inhibitoru protonové pumpy (PPI) a prokinetika byla prokázána u podskupin pacientů. Tato studie má dva cíle:

  • první je porovnat terapeutickou účinnost lansoprazolu (PPI) a mosapridu (prokinetické činidlo) na funkční dyspepsii
  • druhým je zkoumat, zda různé podskupiny funkční dyspepsie (např. syndrom bolesti v epigastriu a syndrom postprandiální tísně) reagují odlišně na PPI a prokinetickou látku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní ambulantní pacienti s projevy dyspepsie jsou zařazeni, pokud splnili kritéria ŘÍM III. Vyškolený asistent pomáhá způsobilým pacientům vyplnit standardní dotazník ROME III, stručnou stupnici hodnocení symptomů (BSRS) a Maudsleyův osobní inventář (MPI). Zařazení pacienti jsou poté randomizováni do skupiny s lansoprazolem nebo mosapridem pro 14denní léčbu. Před zahájením medikace, ihned po ukončení medikace a 1 měsíc po medikaci, zařazení pacienti vyplní standardizovaný dotazník závažnosti (Hong-Kong Index) k vyhodnocení závažnosti dyspeptických příznaků. Poté je určeno zlepšení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Lotung Town, Ilan county, Tchaj-wan, 26546
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku více než 20 let
  • diagnostika funkční dyspepsie splněním kritérií Řím-III
  • ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • ve věku méně než 20 let
  • organické léze včetně vředů, nádorů, krvácení, vaskulopatie nebo ezofagitidy, jak bylo prokázáno na horní endoskopii
  • souběžné onemocnění s maligním onemocněním, diabetes mellitus, cirhóza jater, selhání ledvin nebo porfyrie
  • diagnostika organického onemocnění pro dyspeptické symptomy ošetřujícími lékaři
  • anamnéza břišní operace
  • souběžný uživatel aspirinu a NSAID
  • anamnéza alergie nebo závažných nežádoucích účinků na lansoprazol nebo mosaprid
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Léčba lansoprazolem (30 mg) jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: lansoprazol
lansoprazol, 30 mg, jednou denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Takepron (název značky)
Aktivní komparátor: 2
Léčba mosapridem (5 mg) třikrát denně po dobu 14 dnů
Lék: mosaprid
mosaprid, 5 mg, třikrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Mopride (název značky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dyspeptických symptomů hodnocených validovaným dotazníkem
Časové okno: Po 2týdenní léčbě lansoprazolem nebo mosapridem
Po 2týdenní léčbě lansoprazolem nebo mosapridem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lotung Poh-Ai Hospital

Spolupracovníci

Tomorrow Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao-Chun Hsu, M.D., Lotung Poh-Ai hospital, I-Lan County, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMCP-97-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit