Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lansoprazol versus mosaprid til funktionel dyspepsi

8. oktober 2009 opdateret af: Lotung Poh-Ai Hospital

En sammenlignende undersøgelse af Lansoprazol og Mosaprid til funktionel dyspepsi: Fokus på forskellen mellem epigastrisk smertesyndrom og postprandial distress-syndrom

Funktionel dyspepsi er et almindeligt symptomkompleks med betydelig indvirkning på livskvaliteten. Der er ingen standardbehandling for funktionel dyspepsi, men terapeutisk effekt af protonpumpehæmmer (PPI) og prokinetisk middel er blevet bevist i undergrupper af patienter. Denne undersøgelse har to formål:

  • det første er at sammenligne den terapeutiske effekt af lansoprazol (en PPI) og mosaprid (et prokinetisk middel) til funktionel dyspepsi
  • det andet er at undersøge, om forskellige undergrupper af funktionel dyspepsi (f.eks. epigastrisk smertesyndrom og postprandial distress-syndrom) reagerer forskelligt på PPI og prokinetisk middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede ambulante patienter med præsentation af dyspepsi er tilmeldt, hvis de opfyldte kriterierne i ROME III-kriterierne. En uddannet assistent hjælper de kvalificerede patienter med at udfylde ROME III standardspørgeskemaet, kort symptomvurderingsskala (BSRS) og Maudsley Personality Inventory (MPI). De indskrevne patienter randomiseres derefter til enten lansoprazol- eller mosaprid-gruppen til 14-dages behandling. Inden påbegyndelse af medicinering, lige efter endt medicinering og 1 måned efter medicineringen, udfylder de indskrevne patienter standardiseret sværhedsgradsspørgeskema (Hong-Kong Index) for at evaluere sværhedsgraden af ​​dyspeptiske symptomer. Derefter bestemmes symptomforbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Lotung Town, Ilan county, Taiwan, 26546
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mere end 20 år
  • diagnosticering af funktionel dyspepsi ved at opfylde Rom-III kriterier
  • ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • alderen under 20 år
  • organiske læsioner, herunder sår, tumorer, blødning, vaskulopati eller esophagitis som vist ved øvre endoskopi
  • samtidig sygdom med malignitet, diabetes mellitus, levercirrhose, nyresvigt eller porfyri
  • diagnosticering af organisk sygdom for dyspeptiske symptomer af behandlende læger
  • historie med abdominal kirurgi
  • samtidig bruger af aspirin og NSAID
  • historie med allergi eller alvorlige bivirkninger over for lansoprazol eller mosaprid
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Behandling med lansoprazol (30 mg) én gang dagligt i 14 dage
Medicin: lansoprazol
lansoprazol, 30 mg, én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Takepron (mærkenavn)
Aktiv komparator: 2
Behandling med mosaprid (5 mg) tre gange dagligt i 14 dage
Medicin: mosaprid
mosaprid, 5 mg, tre gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Mopride (mærkenavn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af dyspeptiske symptomer som vurderet ved valideret spørgeskema
Tidsramme: Efter 2 ugers behandling med lansoprazol eller mosaprid
Efter 2 ugers behandling med lansoprazol eller mosaprid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Samarbejdspartnere

Tomorrow Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao-Chun Hsu, M.D., Lotung Poh-Ai hospital, I-Lan County, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2008

Først opslået (Skøn)

22. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMCP-97-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner