Lansoprazol versus mosaprida para la dispepsia funcional
8 de octubre de 2009 actualizado por: Lotung Poh-Ai Hospital
Un estudio comparativo de lansoprazol y mosaprida para la dispepsia funcional: enfoque en la diferencia entre el síndrome de dolor epigástrico y el síndrome de malestar posprandial
La dispepsia funcional es un complejo de síntomas común con un impacto significativo en la calidad de vida. No existe un tratamiento estándar para la dispepsia funcional, pero se ha demostrado la eficacia terapéutica del inhibidor de la bomba de protones (IBP) y el agente procinético en subgrupos de pacientes. Este estudio tiene dos objetivos:
- primero es comparar la eficacia terapéutica de lansoprazol (un IBP) y mosaprida (un agente procinético) para la dispepsia funcional
- el segundo es investigar si los diferentes subgrupos de dispepsia funcional (p. ej., síndrome de dolor epigástrico y síndrome de malestar posprandial) responden de manera diferente a los IBP y al agente procinético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ambulatorios elegibles con presentación de dispepsia se inscriben si cumplen con los criterios de ROMA III.
Un asistente capacitado ayuda a los pacientes elegibles a completar el cuestionario estándar ROME III, la escala breve de calificación de síntomas (BSRS) y el Inventario de Personalidad de Maudsley (MPI).
Luego, los pacientes inscritos se aleatorizan en el grupo de lansoprazol o mosaprida para un tratamiento de 14 días.
Antes de comenzar la medicación, inmediatamente después de completar la medicación y 1 mes después de la medicación, los pacientes incluidos completan un cuestionario de gravedad estandarizado (Índice de Hong-Kong) para evaluar la gravedad de los síntomas dispépticos.
Luego se determina la mejora de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lotung Town, Ilan county, Taiwán, 26546
- Lotung Poh-Ai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 20 años
- diagnóstico de dispepsia funcional cumpliendo criterios de Roma-III
- paciente externo
Criterio de exclusión:
- menor de 20 años
- lesiones orgánicas que incluyen úlceras, tumores, sangrado, vasculopatía o esofagitis como se demuestra en la endoscopia digestiva alta
- enfermedad concurrente con malignidad, diabetes mellitus, cirrosis hepática, insuficiencia renal o porfiria
- diagnóstico de enfermedad orgánica para síntomas dispépticos por médicos tratantes
- historia de la cirugia abdominal
- usuario concurrente de aspirina y AINE
- antecedentes de alergia o efectos secundarios graves a lansoprazol o mosaprida
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamiento con lansoprazol (30 mg) una vez al día durante 14 días
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lansoprazol, 30 mg, una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Tratamiento con mosaprida (5 mg) tres veces al día durante 14 días
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mosaprida, 5 mg, tres veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejora de los síntomas dispépticos evaluados mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de tratamiento con lansoprazol o mosaprida
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Después de 2 semanas de tratamiento con lansoprazol o mosaprida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Chun Hsu, M.D., Lotung Poh-Ai hospital, I-Lan County, Taiwan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Síndrome
- Dispepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Mosaprida
Otros números de identificación del estudio
- OMCP-97-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .