Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lansoprazol versus mosaprid for funksjonell dyspepsi

8. oktober 2009 oppdatert av: Lotung Poh-Ai Hospital

En sammenlignende studie av Lansoprazol og Mosapride for funksjonell dyspepsi: Fokus på forskjellen mellom epigastrisk smertesyndrom og postprandialt nødsyndrom

Funksjonell dyspepsi er et vanlig symptomkompleks med betydelig innvirkning på livskvaliteten. Det finnes ingen standardbehandling for funksjonell dyspepsi, men terapeutisk effekt av protonpumpehemmer (PPI) og prokinetisk middel er påvist i undergrupper av pasienter. Denne studien har to mål:

  • først er å sammenligne den terapeutiske effekten av lansoprazol (en PPI) og mosaprid (et prokinetisk middel) for funksjonell dyspepsi
  • det andre er å undersøke om ulike undergrupper av funksjonell dyspepsi (f.eks. epigastrisk smertesyndrom og postprandialt distress-syndrom) reagerer forskjellig på PPI og prokinetisk middel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte polikliniske pasienter med presentasjon av dyspepsi er registrert hvis de oppfylte kriteriene i ROME III-kriteriene. En utdannet assistent hjelper de kvalifiserte pasientene med å fullføre ROME III standard spørreskjema, kort symptomvurderingsskala (BSRS) og Maudsley Personality Inventory (MPI). De innrullerte pasientene blir deretter randomisert til enten lansoprazol- eller mosapridgruppen for 14-dagers behandling. Før oppstart av medisinering, rett etter fullført medisinering, og 1 måned etter medisinering, fyller de registrerte pasientene ut standardisert alvorlighetsspørreskjema (Hong-Kong Index) for å evaluere alvorlighetsgraden av dyspeptiske symptomer. Symptomforbedring bestemmes deretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Lotung Town, Ilan county, Taiwan, 26546
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen over 20 år
  • diagnostisering av funksjonell dyspepsi ved å oppfylle Roma-III kriterier
  • poliklinisk

Ekskluderingskriterier:

  • alderen under 20 år
  • organiske lesjoner inkludert sår, svulster, blødninger, vaskulopati eller øsofagitt som vist ved øvre endoskopi
  • samtidig sykdom med malignitet, diabetes mellitus, levercirrhose, nyresvikt eller porfyri
  • diagnostisering av organisk sykdom for dyspeptiske symptomer av behandlende leger
  • historie med abdominal kirurgi
  • samtidig bruker av aspirin og NSAID
  • historie med allergi eller alvorlige bivirkninger mot lansoprazol eller mosaprid
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Behandling med lansoprazol (30 mg) én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: lansoprazol
lansoprazol, 30 mg, én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Takepron (merkenavn)
Aktiv komparator: 2
Behandling med mosaprid (5 mg) tre ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: mosaprid
mosaprid, 5 mg, tre ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Mopride (merkenavn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av dyspeptiske symptomer som evaluert ved validert spørreskjema
Tidsramme: Etter 2 ukers behandling med lansoprazol eller mosaprid
Etter 2 ukers behandling med lansoprazol eller mosaprid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Samarbeidspartnere

Tomorrow Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao-Chun Hsu, M.D., Lotung Poh-Ai hospital, I-Lan County, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OMCP-97-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

Kliniske studier på lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere