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Lansoprazol versus Mosaprid für funktionelle Dyspepsie

8. Oktober 2009 aktualisiert von: Lotung Poh-Ai Hospital

Eine vergleichende Studie zu Lansoprazol und Mosaprid bei funktioneller Dyspepsie: Fokus auf den Unterschied zwischen epigastrischem Schmerzsyndrom und postprandialem Distress-Syndrom

Funktionelle Dyspepsie ist ein häufiger Symptomkomplex mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es gibt keine Standardbehandlung für funktionelle Dyspepsie, aber die therapeutische Wirksamkeit von Protonenpumpenhemmern (PPI) und Prokinetika wurde bei Untergruppen von Patienten nachgewiesen. Diese Studie hat zwei Ziele:

  • Zunächst wird die therapeutische Wirksamkeit von Lansoprazol (ein PPI) und Mosaprid (ein Prokinetikum) bei funktioneller Dyspepsie verglichen
  • Zweitens soll untersucht werden, ob verschiedene Untergruppen der funktionellen Dyspepsie (z. B. epigastrisches Schmerzsyndrom und postprandiales Distress-Syndrom) unterschiedlich auf PPI und prokinetische Mittel ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete ambulante Patienten mit Dyspepsie werden aufgenommen, wenn sie die Kriterien der ROME-III-Kriterien erfüllen. Ein geschulter Assistent hilft den geeigneten Patienten beim Ausfüllen des ROME III-Standardfragebogens, der Kurzsymptombewertungsskala (BSRS) und des Maudsley-Persönlichkeitsinventars (MPI). Die aufgenommenen Patienten werden dann für eine 14-tägige Behandlung entweder in eine Lansoprazol- oder eine Mosaprid-Gruppe randomisiert. Vor Beginn der Medikation, unmittelbar nach Abschluss der Medikation und 1 Monat nach der Medikation füllen die aufgenommenen Patienten einen standardisierten Fragebogen zum Schweregrad (Hong-Kong-Index) aus, um den Schweregrad der dyspeptischen Symptome zu bewerten. Die Symptomverbesserung wird dann bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Lotung Town, Ilan county, Taiwan, 26546
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von mehr als 20 Jahren
  • Diagnose einer funktionellen Dyspepsie durch Erfüllung der Rom-III-Kriterien
  • ambulant

Ausschlusskriterien:

  • im Alter von weniger als 20 Jahren
  • Organische Läsionen, einschließlich Geschwüre, Tumore, Blutungen, Vaskulopathie oder Ösophagitis, wie bei der oberen Endoskopie nachgewiesen
  • gleichzeitige Erkrankung mit Malignität, Diabetes mellitus, Leberzirrhose, Nierenversagen oder Porphyrie
  • Diagnose einer organischen Erkrankung bei dyspeptischen Symptomen durch behandelnde Ärzte
  • Geschichte der Bauchchirurgie
  • gleichzeitiger Benutzer von Aspirin und NSAID
  • Vorgeschichte von Allergien oder schweren Nebenwirkungen gegen Lansoprazol oder Mosaprid
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung mit Lansoprazol (30 mg) einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Lansoprazol
Lansoprazol, 30 mg, einmal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Takepron (Markenname)
Aktiver Komparator: 2
Behandlung mit Mosaprid (5 mg) dreimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Mosaprid
Mosaprid, 5 mg, dreimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Mopride (Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der dyspeptischen Symptome, wie anhand eines validierten Fragebogens bewertet
Zeitfenster: Nach 2-wöchiger Behandlung mit Lansoprazol oder Mosaprid
Nach 2-wöchiger Behandlung mit Lansoprazol oder Mosaprid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Mitarbeiter

Tomorrow Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao-Chun Hsu, M.D., Lotung Poh-Ai hospital, I-Lan County, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMCP-97-007

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