Lansoprazol Versus Mosapride para Dispepsia Funcional
8 de outubro de 2009 atualizado por: Lotung Poh-Ai Hospital
Um estudo comparativo de lansoprazol e mosaprida para dispepsia funcional: foco na diferença entre síndrome de dor epigástrica e síndrome de desconforto pós-prandial
A dispepsia funcional é um complexo de sintomas comum com impacto significativo na qualidade de vida. Não há tratamento padrão para dispepsia funcional, mas a eficácia terapêutica do inibidor da bomba de prótons (IBP) e do agente procinético foi comprovada em subconjuntos de pacientes. Este estudo tem dois objetivos:
- primeiro é comparar a eficácia terapêutica de lansoprazol (um IBP) e mosaprida (um agente procinético) para dispepsia funcional
- o segundo é investigar se diferentes subgrupos de dispepsia funcional (por exemplo, síndrome da dor epigástrica e síndrome do desconforto pós-prandial) respondem de maneira diferente ao IBP e ao agente procinético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes ambulatoriais elegíveis com apresentação de dispepsia são inscritos se preencherem os critérios dos critérios ROME III.
Um assistente treinado ajuda os pacientes elegíveis a preencher o questionário padrão ROME III, a escala breve de classificação de sintomas (BSRS) e o inventário de personalidade de Maudsley (MPI).
Os pacientes inscritos são então randomizados para o grupo lansoprazol ou mosaprida para tratamento de 14 dias.
Antes de iniciar a medicação, logo após o término da medicação e 1 mês após a medicação, os pacientes inscritos preencheram o questionário de gravidade padronizado (Índice de Hong Kong) para avaliar a gravidade dos sintomas dispépticos.
A melhora dos sintomas é então determinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lotung Town, Ilan county, Taiwan, 26546
- Lotung Poh-Ai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com mais de 20 anos
- diagnóstico de dispepsia funcional preenchendo os critérios de Roma-III
- paciente externo
Critério de exclusão:
- com idade inferior a 20 anos
- lesões orgânicas, incluindo úlceras, tumores, sangramento, vasculopatia ou esofagite, conforme demonstrado na endoscopia digestiva alta
- doença concomitante com malignidade, diabetes mellitus, cirrose hepática, insuficiência renal ou porfiria
- diagnóstico de doença orgânica para sintomas dispépticos por médicos assistentes
- história de cirurgia abdominal
- usuário concomitante de aspirina e AINE
- história de alergia ou efeitos colaterais graves ao lansoprazol ou mosaprida
- mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tratamento com lansoprazol (30 mg) uma vez ao dia por 14 dias
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lansoprazol, 30 mg, uma vez ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Tratamento com mosaprida (5 mg) três vezes ao dia por 14 dias
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mosaprida, 5 mg, três vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora dos sintomas dispépticos conforme avaliado por questionário validado
Prazo: Após 2 semanas de tratamento com lansoprazol ou mosaprida
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Após 2 semanas de tratamento com lansoprazol ou mosaprida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yao-Chun Hsu, M.D., Lotung Poh-Ai hospital, I-Lan County, Taiwan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Síndrome
- Dispepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Mosaprida
Outros números de identificação do estudo
- OMCP-97-007
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