Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lansoprazol kontra mozapryd w przypadku funkcjonalnej niestrawności

8 października 2009 zaktualizowane przez: Lotung Poh-Ai Hospital

Badanie porównawcze lanzoprazolu i mozaprydu w leczeniu niestrawności czynnościowej: skupienie się na różnicy między zespołem bólu w nadbrzuszu a zespołem stresu poposiłkowego

Dyspepsja czynnościowa jest częstym zespołem objawów mających istotny wpływ na jakość życia. Nie ma standardowego leczenia dyspepsji czynnościowej, ale w podgrupach pacjentów udowodniono skuteczność terapeutyczną inhibitora pompy protonowej (PPI) i środka prokinetycznego. To badanie ma dwa cele:

  • pierwszym jest porównanie skuteczności terapeutycznej lanzoprazolu (PPI) i mozaprydu (środek prokinetyczny) w dyspepsji czynnościowej
  • drugim jest zbadanie, czy różne podgrupy dyspepsji czynnościowej (np. zespół bólu w nadbrzuszu i zespół stresu poposiłkowego) reagują inaczej na PPI i środek prokinetyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci ambulatoryjni z objawami niestrawności są włączani, jeśli spełniają kryteria kryteriów ROME III. Przeszkolony asystent pomaga kwalifikującym się pacjentom wypełnić standardowy kwestionariusz ROME III, krótką skalę oceny objawów (BSRS) oraz Inwentarz Osobowości Maudsleya (MPI). Zarejestrowani pacjenci są następnie losowo przydzielani do grupy otrzymującej lanzoprazol lub mozapryd na 14-dniowe leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia i 1 miesiąc po leczeniu, włączeni pacjenci wypełniają wystandaryzowany kwestionariusz ciężkości (indeks Hong-Kong) w celu oceny nasilenia objawów dyspeptycznych. Następnie określa się poprawę objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Lotung Town, Ilan county, Tajwan, 26546
        • Lotung Poh-Ai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 20 lat
  • rozpoznanie dyspepsji czynnościowej na podstawie kryteriów rzymskich III
  • pacjent dochodzący

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 20 lat
  • zmiany organiczne, w tym owrzodzenia, guzy, krwawienia, patologia naczyń lub zapalenie przełyku, jak wykazano w endoskopii górnego odcinka
  • współistniejąca choroba nowotworowa, cukrzyca, marskość wątroby, niewydolność nerek lub porfiria
  • rozpoznanie choroby organicznej pod kątem objawów dyspeptycznych przez lekarzy prowadzących
  • historia chirurgii jamy brzusznej
  • równoczesny użytkownik aspiryny i NLPZ
  • historia alergii lub ciężkich działań niepożądanych na lanzoprazol lub mozapryd
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Leczenie lanzoprazolem (30 mg) raz na dobę przez 14 dni
Lek: lanzoprazol
lanzoprazol, 30 mg, raz na dobę przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Takepron (nazwa handlowa)
Aktywny komparator: 2
Leczenie mozaprydem (5 mg) trzy razy dziennie przez 14 dni
Lek: mozapryd
mozapryd, 5 mg, trzy razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Mopride (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów dyspeptycznych oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Po 2-tygodniowej kuracji lanzoprazolem lub mozaprydem
Po 2-tygodniowej kuracji lanzoprazolem lub mozaprydem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lotung Poh-Ai Hospital

Współpracownicy

Tomorrow Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao-Chun Hsu, M.D., Lotung Poh-Ai hospital, I-Lan County, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMCP-97-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj