Lansoprazolo Versus Mosapride per la dispepsia funzionale
8 ottobre 2009 aggiornato da: Lotung Poh-Ai Hospital
Uno studio comparativo di lansoprazolo e mosapride per la dispepsia funzionale: focus sulla differenza tra sindrome da dolore epigastrico e sindrome da stress postprandiale
La dispepsia funzionale è un complesso di sintomi comuni con un impatto significativo sulla qualità della vita. Non esiste un trattamento standard per la dispepsia funzionale, ma l'efficacia terapeutica dell'inibitore della pompa protonica (PPI) e dell'agente procinetico è stata dimostrata in sottogruppi di pazienti. Questo studio ha due obiettivi:
- il primo è confrontare l'efficacia terapeutica di lansoprazolo (un PPI) e mosapride (un agente procinetico) per la dispepsia funzionale
- il secondo è indagare se diversi sottogruppi di dispepsia funzionale (ad esempio, sindrome da dolore epigastrico e sindrome da stress postprandiale) rispondono in modo diverso al PPI e all'agente procinetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ambulatoriali idonei con presentazione di dispepsia vengono arruolati se soddisfano i criteri dei criteri ROME III.
Un assistente qualificato aiuta i pazienti idonei a completare il questionario standard ROME III, la scala di valutazione dei sintomi brevi (BSRS) e il Maudsley Personality Inventory (MPI).
I pazienti arruolati vengono quindi randomizzati nel gruppo lansoprazolo o mosapride per un trattamento di 14 giorni.
Prima di iniziare il trattamento, subito dopo aver completato il trattamento e 1 mese dopo il trattamento, i pazienti arruolati completano un questionario standardizzato sulla gravità (Hong-Kong Index) per valutare la gravità dei sintomi dispeptici.
Viene quindi determinato il miglioramento dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lotung Town, Ilan county, Taiwan, 26546
- Lotung Poh-Ai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 20 anni
- diagnosi di dispepsia funzionale soddisfacendo i criteri di Roma-III
- ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 20 anni
- lesioni organiche tra cui ulcere, tumori, sanguinamento, vasculopatia o esofagite come dimostrato all'endoscopia superiore
- malattia concomitante con tumore maligno, diabete mellito, cirrosi epatica, insufficienza renale o porfiria
- diagnosi di malattia organica per sintomi dispeptici da parte dei medici curanti
- anamnesi di chirurgia addominale
- utilizzatore concomitante di aspirina e FANS
- anamnesi di allergia o gravi effetti collaterali al lansoprazolo o al mosapride
- donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Trattamento con lansoprazolo (30 mg) una volta al giorno per 14 giorni
|
lansoprazolo, 30 mg, una volta al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Trattamento con mosapride (5 mg) tre volte al giorno per 14 giorni
|
mosapride, 5 mg, tre volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi dispeptici valutati mediante questionario convalidato
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di trattamento con lansoprazolo o mosapride
|
Dopo 2 settimane di trattamento con lansoprazolo o mosapride
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yao-Chun Hsu, M.D., Lotung Poh-Ai hospital, I-Lan County, Taiwan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Sindrome
- Dispepsia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Dexlansoprazolo
- Lansoprazolo
- Mosapride
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMCP-97-007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .