Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-00562271, včetně pacientů s novotvary slinivky břišní, hlavy a krku, prostaty

14. března 2013 aktualizováno: Verastem, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-00562271 u pacientů s pokročilými nehematologickými malignitami

Fáze 1 studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky inhibitoru fokální adhezivní kinázy (FAK) PF-00562271 u pacientů s pozitivními skeny pozitronové emisní tomografie [PET] kvůli pokročilým nehematologickým malignitám, včetně novotvarů slinivky, hlavy a krku a prostaty a pacientů s jinými malignitami vhodnými pro sériovou biopsii. Screening sestává z fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie [FDG-PET] a zobrazení nádoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření, stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], odběrů krve a těhotenského testu pro pacientky ve fertilním věku. Léčba se skládá z tablet PF00562271, které pokračují až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo žádosti pacienta. Hodnocení biologické aktivity se měří sériovým FDG-PET a krevními testy na biomarkery související s aktivitami kinázy FAK a PYK2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novotvary pankreatu, hlavy a krku a prostaty a pacienti s nehematologickými malignitami, kteří mají nádor vhodný pro sériovou biopsii.
  • Přiměřená funkce orgánů, včetně bilirubinu nižšího než 1,5 x ULN, a výkonnostní stav ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, potřeba systémových antikoagulancií nebo silných inhibitorů CYP 3A4 a anamnéza klinicky významných srdečních nebo plicních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: PF00562271
125 mg dvakrát denně [BID] s jídlem, tableta
Lék: PF00562271
125 mg BID s jídlem, tableta
Experimentální: 2
Lék: PF00562271
125 mg dvakrát denně [BID] s jídlem, tableta
Lék: PF00562271
125 mg BID s jídlem, tableta
Experimentální: 3
Lék: PF00562271
125 mg dvakrát denně [BID] s jídlem, tableta
Lék: PF00562271
125 mg BID s jídlem, tableta
Experimentální: 4
Lék: PF00562271
125 mg dvakrát denně [BID] s jídlem, tableta
Lék: PF00562271
125 mg BID s jídlem, tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) v prvním cyklu
Časové okno: Základní stav do 1. cyklu, 21. den (C1.D21)
Přinejmenším možná, že lze připsat studijní léčbě (Tx): neutropenie 4. stupně (absolutní počet neutrofilů [ANC] <500 buněk/mm^3) po dobu >7 dnů nebo febrilní neutropenie Gr 3 (ANC <1000/mm^3, horečka ≥38 stupňů Celsia; trombocytopenie Gr 4 (trombocyty <25 000 buněk/mm^3); Gr ≥3 nehematologická toxicita navzdory adekvátnímu lékařskému zásahu; Gr ≥3 potvrzený prodloužený QTc interval (>500 milisekund [ms]); potvrzená srdeční frekvence troponin I ≥ 99 percentil referenčního rozmezí, toxicita související s Tx se selháním příjmu ≥ 18 dnů Tx ve 21denním cyklu nebo neschopností obnovit současnou úroveň dávky ≤ 14 dnů.
Základní stav do 1. cyklu, 21. den (C1.D21)
Procento účastníků s metabolickou odpovědí nádoru (snížení o ≥15 %) v pozitronové emisní tomografii s F-18-fluordeoxyglukózou (FDG-PET)
Časové okno: Základní linie, C1.D14
Metabolická odpověď demonstrovaná v jakémkoliv snížení nádoru o ≥15 % v nádorové FDG standardizované hodnotě vychytávání (SUV) v cyklu 1; na základě doporučení PET Studijní skupiny Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC). Účastník musel mít výchozí PET s alespoň 1 nádorovou lézí prokazující FDG SUV ≥5.
Základní linie, C1.D14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Časové okno: Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 non-US a E2 kohorta: C1.D1 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4 hodiny po C1.D1 ranní (dopolední) dávce
Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 non-US a E2 kohorta: C1.D1 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4 hodiny po C1.D1 ranní (dopolední) dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax): PF-00562271 C1.D14
Časové okno: Eskalace a expanze E1 a E2 kohorty: C1.D14 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Eskalace a expanze E1 a E2 kohorty: C1.D14 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Časové okno: Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax): PF-00562271 C1.D14
Časové okno: Eskalace a expanze E1 a E2 kohorty: C1.D14 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Eskalace a expanze E1 a E2 kohorty: C1.D14 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Časové okno: Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
Plocha pod časovou křivkou koncentrace séra od nuly do poslední naměřené koncentrace; nanogramy vynásobené hodinami na mililitry (ng*h/ml).
Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Časové okno: Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
AUCinf = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
Poločas rozpadu séra (t 1/2): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Časové okno: Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
Poločas rozpadu v séru je čas měřený pro snížení koncentrace v séru o polovinu.
Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
Zjevná ústní clearance (CL/F): PF-00562271 C0. D1, C1.D1
Časové okno: Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Eskalace kohort: C0.D1 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce; Expanzní E1 US kohorta: C1.D1 0 h (před dávkou MDZ); E1 mimo USA a E2 kohorta: C1.D1 0 h a 0,5, 1, 2, 4 h po dávce C1.D1 ráno
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v séru (Cmin): PF-00562271 C1.D14
Časové okno: Eskalace a expanze E1 a E2 kohorty: C1.D14 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Eskalace a expanze E1 a E2 kohorty: C1.D14 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau): PF-00562271 C1.D14
Časové okno: Eskalace a expanze E1 a E2 kohorty: C1.D14 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Eskalace a expanze E1 a E2 kohorty: C1.D14 0 hodin (0 hodin = před dávkou PF-00562271) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Pozorovaný akumulační poměr (Rac): PF-00562271 C1.D14
Časové okno: Eskalace (Esc) kohorta: CO.D1: 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 12 hodin po dávce; Expanzní (exp) kohorta: C0:D1: 0 hodin a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce; Esc a Exp kohorty: C1.D14 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Rac byl poměr AUC0-tau dne 14 (0 hodin k poslednímu dávkovacímu intervalu) a AUC během odpovídajícího časového období po úvodní dávce (AUCtau C1.D14/AUCtau C0.D1).
Eskalace (Esc) kohorta: CO.D1: 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 12 hodin po dávce; Expanzní (exp) kohorta: C0:D1: 0 hodin a 1, 2, 4, 8 hodin po dávce; Esc a Exp kohorty: C1.D14 0 hodin a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (pokud BID) nebo 24 (pokud QD) hodin po dávce
Maximální sérová koncentrace (Cmax): MDZ
Časové okno: C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast): MDZ
Časové okno: C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
Plocha pod časovou křivkou koncentrace séra od nuly do poslední naměřené koncentrace.
C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf): MDZ
Časové okno: C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
AUCinf = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - ∞). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
Čas do dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax): MDZ
Časové okno: C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
Poločas rozpadu séra (t 1/2): MDZ
Časové okno: C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
Poločas rozpadu v séru je čas měřený pro snížení koncentrace v séru o polovinu.
C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
Zjevná ústní clearance (CL/F): MDZ
Časové okno: C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
C0.D1, C1.D21 Expanzní kohorta E1 pouze v USA: 0 hodin (před podáním dávky MDZ) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce MDZ
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí měřeno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Základní stav až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)
Nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby (Tx) do progrese onemocnění. Kompletní odpověď: vymizení všech cílových lézí. Částečná odpověď: ≥30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí s odkazem na základní součet LD. Progresivní onemocnění: ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí z nejmenšího součtu LD zaznamenaných od začátku Tx nebo výskytu ≥1 nových lézí. Stabilní onemocnění: ani dostatečné zmenšení na=PR, ani dostatečné zvýšení na=PD během prvních 6 týdnů po začátku Tx odkazující na nejmenší součet LD od začátku Tx.
Základní stav až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)
Fosforylovaná fokální adhezivní kináza (pFAK)
Časové okno: Výchozí stav (až 28 dní před první dávkou) až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)
Analýza vzorků nádorů pro hodnocení biomarkerů souvisejících s FAK pro potenciální prediktory markerů odpovědi na PF-00562271; FAK je nadměrně exprimován u různých lidských rakovin. Pro kohorty s eskalací dávky a expanzní kohortu E1 byla biopsie nádoru před léčbou odebraná mezi dnem -28 a první dávkou PF-00562271 a biopsie nádoru při léčbě odebraná 2 až 8 hodin po dávce PF-00562271 během cyklu 1 mezi 12. a 16. dnem. Kromě toho mělo být až 10 účastníků v kohortě E2 zapsáno pro sériové biopsie.
Výchozí stav (až 28 dní před první dávkou) až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)
Fosforylovaná mitogenem aktivovaná dráhová kináza (pMAPK)
Časové okno: Výchozí stav (až 28 dní před první dávkou) až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)
Analýza vzorků nádorů pro hodnocení biomarkerů souvisejících s FAK pro potenciální prediktory markerů odpovědi na PF-00562271; MAPK reguluje aktivity několika transkripčních faktorů. Defekt v MAPK dráze vede k nekontrolovanému buněčnému růstu. Pro kohorty s eskalací dávky a expanzní kohortu E1 byla biopsie nádoru před léčbou odebraná mezi dnem -28 a první dávkou PF-00562271 a biopsie nádoru při léčbě odebraná 2 až 8 hodin po dávce PF-00562271 během cyklu 1 mezi 12. a 16. dnem. Kromě toho mělo být až 10 účastníků v kohortě E2 zapsáno pro sériové biopsie.
Výchozí stav (až 28 dní před první dávkou) až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)
Fosfo-SRC (pSRC)
Časové okno: Výchozí stav (až 28 dní před první dávkou) až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)
Analýza vzorků nádorů pro hodnocení biomarkerů souvisejících s FAK pro potenciální prediktory markerů odpovědi na PF-00562271; Protoonkogeny SRC jsou regulátory růstu a diferenciace eukaryotických buněk a podílejí se na vývoji lidských nádorů. Pro kohorty s eskalací dávky a expanzní kohortu El, biopsie nádoru před léčbou odebraná mezi dnem -28 a první dávkou PF-00562271; biopsie nádoru při léčbě odebraná 2 až 8 hodin po dávce PF-00562271 během cyklu 1 mezi 12. a 16. dnem. Kromě toho mělo být až 10 účastníků v kohortě E2 zapsáno pro sériové biopsie.
Výchozí stav (až 28 dní před první dávkou) až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)
Kaspáza-3
Časové okno: Výchozí stav (až 28 dní před první dávkou) až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)
Analýza vzorků nádorů pro hodnocení biomarkerů souvisejících s FAK pro potenciální prediktory markerů odpovědi na PF-00562271; sekvenční aktivace kaspáz hraje ústřední roli ve fázi provádění buněčné apoptózy. Pro kohorty s eskalací dávky a expanzní kohortu E1 byla biopsie nádoru před léčbou odebraná mezi dnem -28 a první dávkou PF-00562271 a biopsie nádoru při léčbě odebraná 2 až 8 hodin po dávce PF-00562271 během cyklu 1 mezi 12. a 16. dnem. Kromě toho mělo být až 10 účastníků v kohortě E2 zapsáno pro sériové biopsie.
Výchozí stav (až 28 dní před první dávkou) až 12 cyklů (cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verastem, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8031001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit