Tutkimus PF-00562271:stä, mukaan lukien potilaat, joilla on haiman, pään ja kaulan kasvaimia sekä eturauhasen kasvaimia
torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Verastem, Inc.
Vaihe 1, avoin, annoksen korotustutkimus PF-00562271:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
Fokaaliadheesiokinaasin (FAK) estäjän PF-00562271 vaiheen 1 turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus potilailla, joilla on positiivinen positroniemissiotomografia [PET] -skannaus, joka johtuu edenneistä ei-hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista, mukaan lukien haiman, pään ja kaulan kasvaimet sekä eturauhasen kasvaimet ja potilaat, joilla on muita sarjabiopsiaan sopivia pahanlaatuisia kasvaimia.
Seulonta koostuu fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografiasta [FDG-PET] ja kasvaimen kuvantamisesta, sairaushistoriasta, fyysisesta tutkimuksesta, itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytilasta, verikokeista ja raskaustestistä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
Hoito koostuu PF00562271-tableteista, joita jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai potilaan pyynnöstä.
Bioaktiivisuuden arvioinnit mitataan FDG-PET-sarjan ja FAK- ja PYK2-kinaasiaktiivisuuteen liittyvien biomarkkereiden verikokeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman, pään ja kaulan sekä eturauhasen kasvaimet sekä potilaat, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on sarjabiopsiaan sopiva kasvain.
- Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien bilirubiini alle 1,5 x ULN, ja [Eastern Cooperative Oncology Group] ECOG-suorituskyky 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, systeemisten antikoagulanttien tai voimakkaiden CYP3A4-estäjien tarve ja kliinisesti merkittäviä sydän- tai keuhkosairauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
125 mg kahdesti vuorokaudessa [BID] ruoan kanssa, tabletti
125 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, tabletti
|
|
Kokeellinen: 2
|
125 mg kahdesti vuorokaudessa [BID] ruoan kanssa, tabletti
125 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, tabletti
|
|
Kokeellinen: 3
|
125 mg kahdesti vuorokaudessa [BID] ruoan kanssa, tabletti
125 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, tabletti
|
|
Kokeellinen: 4
|
125 mg kahdesti vuorokaudessa [BID] ruoan kanssa, tabletti
125 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 1 asti, päivä 21 (C1.D21)
|
Johtuu ainakin mahdollisesti tutkimushoidosta (Tx): Asteen (Gr) 4 neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] <500 solua/mm^3) > 7 päivän ajan tai Gr 3 kuumeinen neutropenia (ANC <1000/mm^3, kuume ≥ 38 celsiusastetta; Gr 4 trombosytopenia (verihiutaleita < 25 000 solua/mm^3); Gr ≥3 ei-hematologinen toksisuus riittävästä lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta; Gr ≥3 vahvistettu pidentynyt QTc-aika (>500 millisekuntia [ms]); vahvistettu sydänsairaus troponiini I ≥ 99 prosenttipiste viitealueesta; Tx:ään liittyvät toksisuus, jossa ei ole saatu ≥18 päivän Tx:tä 21 päivän syklissä tai kyvyttömyys jatkaa nykyistä annostasoa ≤14 päivää.
|
Perustaso sykliin 1 asti, päivä 21 (C1.D21)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kasvaimen metabolinen vaste (vähennys ≥15 %) positroniemissiotomografiassa F-18-fluorideoksiglukoosilla (FDG-PET)
Aikaikkuna: Perustaso, C1.D14
|
Aineenvaihduntavaste osoitettiin missä tahansa kasvaimen vähenemisessä ≥15 % kasvaimen FDG:n standardoidussa sisäänoton arvossa (SUV) syklissä 1; perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) PET-tutkimusryhmän suosituksiin.
Osallistujalla on oltava lähtötilanteen PET, jossa on vähintään yksi kasvainleesio, jonka FDG SUV on ≥5.
|
Perustaso, C1.D14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Aikaikkuna: Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 aamuannoksen jälkeen
|
Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 aamuannoksen jälkeen
|
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax): PF-00562271 C1.D14
Aikaikkuna: E1- ja E2-kohortit: C1.D14 0 tuntia (0 tuntia = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia post am annos
|
E1- ja E2-kohortit: C1.D14 0 tuntia (0 tuntia = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia post am annos
|
|
|
Aika maksimihavaitun seerumipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Aikaikkuna: Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
|
|
Aika maksimihavaitun seerumipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax): PF-00562271 C1.D14
Aikaikkuna: E1- ja E2-kohortit: C1.D14 0 tuntia (0 tuntia = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia post am annos
|
E1- ja E2-kohortit: C1.D14 0 tuntia (0 tuntia = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia post am annos
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Aikaikkuna: Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
Seerumin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen; nanogrammaa kerrottuna tunneilla millilitraa kohden (ng*hr/ml).
|
Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Aikaikkuna: Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
AUCinf = seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
|
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t 1/2): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Aikaikkuna: Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
|
Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F): PF-00562271 C0. D1, C1.D1
Aikaikkuna: Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
|
Eskalaatiokohortit: C0.D1 0 tuntia (0 h = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus E1 US-kohortti: C1.D1 0 tuntia (ennen MDZ-annosta); E1 ei-USA ja E2-kohortti: C1.D1 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia C1.D1 am-annoksen jälkeen
|
|
Pienin havaittu seerumin alhainen pitoisuus (Cmin): PF-00562271 C1.D14
Aikaikkuna: E1- ja E2-kohortit: C1.D14 0 tuntia (0 tuntia = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia post am annos
|
E1- ja E2-kohortit: C1.D14 0 tuntia (0 tuntia = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia post am annos
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau): PF-00562271 C1.D14
Aikaikkuna: E1- ja E2-kohortit: C1.D14 0 tuntia (0 tuntia = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia post am annos
|
E1- ja E2-kohortit: C1.D14 0 tuntia (0 tuntia = ennen annosta PF-00562271) ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia post am annos
|
|
|
Havaittu akkumulaatiosuhde (Rac): PF-00562271 C1.D14
Aikaikkuna: Eskalaatio (Esc) -kohortti: C0.D1: 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 7,12 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus (Exp) kohortti: C0:D1: 0 tuntia ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Esc- ja Exp-kohortit: C1.D14 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia annoksen jälkeen
|
Rac oli päivän 14 AUC0-tau (0 tuntia viimeiseen annosväliin) ja AUC:n suhde vastaavan ajanjakson aikana aloitusannoksen jälkeen (AUCtau C1.D14/AUCtau C0.D1).
|
Eskalaatio (Esc) -kohortti: C0.D1: 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 7,12 tuntia annoksen jälkeen; Laajennus (Exp) kohortti: C0:D1: 0 tuntia ja 1, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Esc- ja Exp-kohortit: C1.D14 0 tuntia ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jos BID) tai 24 (jos QD) tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin seerumipitoisuus (Cmax): MDZ
Aikaikkuna: C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast): MDZ
Aikaikkuna: C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
Seerumin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
|
C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf): MDZ
Aikaikkuna: C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
AUCinf = seerumipitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimihavaitun seerumipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax): MDZ
Aikaikkuna: C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
|
|
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika (t 1/2): MDZ
Aikaikkuna: C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
Seerumin hajoamisen puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa seerumipitoisuus laskee puolella.
|
C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F): MDZ
Aikaikkuna: C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
|
C0.D1, C1.D21 Laajennuskohortti E1 vain Yhdysvaltojen sivustot: 0 tuntia (ennen MDZ-annosta) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia MDZ-annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
Paras havaittu vaste hoidon alusta (Tx) taudin etenemiseen.
Täydellinen vastaus: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen.
Osittainen vaste: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimpien dimensioiden (LD) summassa, joka viittaa lähtötason summaan LD.
Progressiivinen sairaus: Kohdevaurioiden LD-summan lisäys ≥20 % pienimmästä LD-summasta, joka on kirjattu Tx:n alkamisen jälkeen tai ≥1 uuden leesion ilmaantumisen jälkeen.
Stabiili sairaus: ei riittävää kutistumista = PR eikä riittävää nousua = PD ensimmäisten 6 viikon aikana Tx:n alkamisen jälkeen, mikä viittaa pienimpään LD-summaan Tx:n alkamisen jälkeen.
|
Perustaso jopa 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
|
Fosforyloitu fokaalinen adheesion kinaasi (pFAK)
Aikaikkuna: Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) enintään 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
Kasvainnäytteiden analyysi FAK:iin liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi PF-00562271:n vastemarkkerien mahdollisten ennustajien varalta; FAK yli-ilmentyy useissa ihmisen syövissä.
Annoksen korotuskohortteja ja laajennuskohorttia varten E1 kerättiin hoitoa edeltävä kasvainbiopsia päivän -28 ja ensimmäisen PF-00562271-annoksen välillä ja hoidon aikana suoritettu kasvainbiopsia, joka kerättiin 2–8 tuntia PF-00562271-annoksen jälkeen syklin 1 aikana päivien 12 ja 16 välillä.
Lisäksi jopa 10 kohortin E2 osallistujaa oli määrä ottaa sarjabiopsiaa varten.
|
Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) enintään 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
|
Fosforyloitu mitogeeniaktivoitu polkukinaasi (pMAPK)
Aikaikkuna: Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) enintään 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
Kasvainnäytteiden analyysi FAK:iin liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi PF-00562271:n vastemarkkerien mahdollisten ennustajien varalta; MAPK säätelee useiden transkriptiotekijöiden toimintaa.
MAPK-reitin vika johtaa hallitsemattomaan solukasvuun.
Annoksen korotuskohortteja ja laajennuskohorttia varten E1 kerättiin hoitoa edeltävä kasvainbiopsia päivän -28 ja ensimmäisen PF-00562271-annoksen välillä ja hoidon aikana suoritettu kasvainbiopsia, joka kerättiin 2–8 tuntia PF-00562271-annoksen jälkeen syklin 1 aikana päivien 12 ja 16 välillä.
Lisäksi jopa 10 kohortin E2 osallistujaa oli määrä ottaa sarjabiopsiaa varten.
|
Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) enintään 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
|
Phospho-SRC (pSRC)
Aikaikkuna: Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) enintään 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
Kasvainnäytteiden analyysi FAK:iin liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi PF-00562271:n vastemarkkerien mahdollisten ennustajien varalta; SRC-proto-onkogeenit säätelevät eukaryoottisolujen kasvua ja erilaistumista, ja ne ovat osallisena ihmisen kasvainten kehittymisessä.
Annoksen korotuskohortteja ja laajennuskohorttia E1 varten kerättiin hoitoa edeltävä kasvainbiopsia päivän -28 ja ensimmäisen PF-00562271-annoksen välillä; hoidossa oleva kasvainbiopsia, joka kerättiin 2–8 tuntia PF-00562271-annoksen jälkeen syklin 1 aikana päivien 12 ja 16 välillä.
Lisäksi jopa 10 kohortin E2 osallistujaa oli määrä ottaa sarjabiopsiaa varten.
|
Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) enintään 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
|
Kaspaasi-3
Aikaikkuna: Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) enintään 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
Kasvainnäytteiden analyysi FAK:iin liittyvien biomarkkerien arvioimiseksi PF-00562271:n vastemarkkerien mahdollisten ennustajien varalta; kaspaasien peräkkäisellä aktivaatiolla on keskeinen rooli soluapoptoosin toteutusvaiheessa.
Annoksen korotuskohortteja ja laajennuskohorttia varten E1 kerättiin hoitoa edeltävä kasvainbiopsia päivän -28 ja ensimmäisen PF-00562271-annoksen välillä ja hoidon aikana suoritettu kasvainbiopsia, joka kerättiin 2–8 tuntia PF-00562271-annoksen jälkeen syklin 1 aikana päivien 12 ja 16 välillä.
Lisäksi jopa 10 kohortin E2 osallistujaa oli määrä ottaa sarjabiopsiaa varten.
|
Lähtötaso (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta) enintään 12 sykliä (sykli = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8031001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhasen kasvain
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat