Исследование PF-00562271, включая пациентов с новообразованиями поджелудочной железы, головы и шеи, предстательной железы
14 марта 2013 г. обновлено: Verastem, Inc.
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики PF-00562271 у пациентов с запущенными негематологическими злокачественными новообразованиями
Фаза 1 исследования безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ингибитора фокальной адгезионной киназы (FAK) PF-00562271 у пациентов с положительными результатами позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ] из-за запущенных негематологических злокачественных новообразований, включая новообразования поджелудочной железы, головы и шеи и предстательной железы , и пациентов с другими злокачественными новообразованиями, подходящими для серийной биопсии.
Скрининг состоит из позитронно-эмиссионной томографии с фтордезоксиглюкозой [FDG-PET] и визуализации опухоли, истории болезни, физического осмотра, состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG], забора крови, теста на беременность для пациенток детородного возраста.
Лечение состоит из таблеток PF00562271 и продолжается до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или запроса пациента.
Оценки биологической активности измеряют серийными ФДГ-ПЭТ и анализами крови на биомаркеры, связанные с активностью киназы FAK и PYK2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новообразования поджелудочной железы, головы и шеи и предстательной железы, а также пациенты с негематологическими злокачественными новообразованиями, у которых опухоль подходит для серийной биопсии.
- Адекватная функция органов, в том числе билирубин менее 1,5 x ULN, и статус производительности ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] 0-2.
Критерий исключения:
- Клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, потребность в системных антикоагулянтах или мощных ингибиторах CYP 3A4, клинически значимые заболевания сердца или легких в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
125 мг два раза в день [2 раза в сутки] во время еды, таблетка
125 мг два раза в день с едой, таблетка
|
|
Экспериментальный: 2
|
125 мг два раза в день [2 раза в сутки] во время еды, таблетка
125 мг два раза в день с едой, таблетка
|
|
Экспериментальный: 3
|
125 мг два раза в день [2 раза в сутки] во время еды, таблетка
125 мг два раза в день с едой, таблетка
|
|
Экспериментальный: 4
|
125 мг два раза в день [2 раза в сутки] во время еды, таблетка
125 мг два раза в день с едой, таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу первого цикла (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1, день 21 (C1.D21)
|
По крайней мере, возможно, связанная с исследуемым лечением (Tx): нейтропения степени (Gr) 4 (абсолютное число нейтрофилов [ANC] <500 клеток/мм^3) в течение >7 дней или фебрильная нейтропения степени 3 (ANC <1000/мм^3, лихорадка ≥38 градусов Цельсия; тромбоцитопения степени 4 (тромбоциты <25 000 клеток/мм^3); негематологическая токсичность степени ≥3, несмотря на адекватное медицинское вмешательство; степень тяжести ≥3 подтвержденное удлинение интервала QTc (> 500 миллисекунд [мс]); подтвержденная сердечная недостаточность тропонин I ≥99 процентилей референтного диапазона; токсичность, связанная с Tx, при невозможности получить Tx ≥18 дней в 21-дневном цикле или невозможность возобновить текущий уровень дозы ≤14 дней.
|
Исходный уровень до цикла 1, день 21 (C1.D21)
|
|
Процент участников с метаболическим ответом опухоли (снижение ≥15%) в позитронно-эмиссионной томографии с F-18-фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, C1.D14
|
Метаболический ответ, продемонстрированный в любой опухоли уменьшением ≥15% стандартизированного значения поглощения ФДГ опухолью (SUV) в цикле 1; на основе рекомендаций Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Исследовательской группы ПЭТ.
У участника должна была быть исходная ПЭТ с по крайней мере 1 опухолевым поражением, демонстрирующим FDG SUV ≥5.
|
Исходный уровень, C1.D14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Временное ограничение: Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после C1.D1 утренней (утром) дозы
|
Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после C1.D1 утренней (утром) дозы
|
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax): PF-00562271 C1.D14
Временное ограничение: Эскалация и расширение Когорты E1 и E2: C1.D14 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если два раза в день) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
Эскалация и расширение Когорты E1 и E2: C1.D14 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если два раза в день) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Временное ограничение: Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax): PF-00562271 C1.D14
Временное ограничение: Эскалация и расширение Когорты E1 и E2: C1.D14 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если два раза в день) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
Эскалация и расширение Когорты E1 и E2: C1.D14 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если два раза в день) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Временное ограничение: Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от нуля до последней измеренной концентрации; нанограммы, умноженные на часы на миллилитр (нг*ч/мл).
|
Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Временное ограничение: Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
|
Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
|
Период полураспада сыворотки (t 1/2): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Временное ограничение: Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
Период полувыведения из сыворотки — это время, измеряемое для уменьшения концентрации в сыворотке наполовину.
|
Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
|
Видимый оральный допуск (CL/F): PF-00562271 C0. Д1, С1.Д1
Временное ограничение: Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
|
Возрастающие когорты: C0.D1 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после введения дозы; Расширение E1 когорта США: C1.D1 0 часов (до дозы MDZ); Когорта E1 за пределами США и E2: C1.D1 0 часов и 0,5, 1, 2, 4 часа после утренней дозы C1.D1
|
|
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в сыворотке (Cmin): PF-00562271 C1.D14
Временное ограничение: Эскалация и расширение Когорты E1 и E2: C1.D14 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если два раза в день) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
Эскалация и расширение Когорты E1 и E2: C1.D14 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если два раза в день) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
|
|
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau): PF-00562271 C1.D14
Временное ограничение: Эскалация и расширение Когорты E1 и E2: C1.D14 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если два раза в день) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
Эскалация и расширение Когорты E1 и E2: C1.D14 0 часов (0 часов = до введения дозы PF-00562271) и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если два раза в день) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac): PF-00562271 C1.D14
Временное ограничение: Когорта эскалации (Esc): C0.D1: 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 12 часов после введения дозы; Расширенная (Exp) когорта: C0:D1: 0 часов и 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы; Когорты Esc и Exp: C1.D14 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если BID) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
Rac представлял собой отношение AUC0-tau на 14-й день (интервал от 0 часов до последней дозы) и AUC в течение соответствующего периода времени после вводной дозы (AUCtau C1.D14/AUCtau C0.D1).
|
Когорта эскалации (Esc): C0.D1: 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 12 часов после введения дозы; Расширенная (Exp) когорта: C0:D1: 0 часов и 1, 2, 4, 8 часов после введения дозы; Когорты Esc и Exp: C1.D14 0 часов и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (если BID) или 24 (если QD) часов после утренней дозы
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax): MDZ
Временное ограничение: C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast): MDZ
Временное ограничение: C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от нуля до последней измеренной концентрации.
|
C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf): MDZ
Временное ограничение: C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
AUCinf = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞).
Он получается из AUC (0 - t) плюс AUC (t - ∞).
|
C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax): MDZ
Временное ограничение: C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
|
|
Период полураспада сыворотки (t 1/2): MDZ
Временное ограничение: C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
Период полувыведения из сыворотки — это время, измеряемое для уменьшения концентрации в сыворотке наполовину.
|
C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
|
Видимый оральный допуск (CL/F): MDZ
Временное ограничение: C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
Клиренс лекарственного средства – это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
|
C0.D1, C1.D21 Расширенная когорта E1 Только сайты США: 0 часов (до введения дозы MDZ) и 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы MDZ
|
|
Процент участников с лучшим общим ответом, измеренным с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
Наилучший ответ зарегистрирован с начала лечения (Tx) до прогрессирования заболевания.
Полный ответ: исчезновение всех поражений-мишеней.
Частичный ответ: ≥30% снижение суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений по сравнению с исходной суммой LD.
Прогрессирующее заболевание: ≥20% увеличение суммы LD поражений-мишеней от наименьшей суммы LD, зарегистрированной с момента начала Tx, или появление ≥1 новых поражений.
Стабильное заболевание: ни достаточное сокращение до = PR, ни достаточное увеличение до = PD в течение первых 6 недель после начала Tx, что соответствует наименьшей сумме LD с начала Tx.
|
Исходный уровень до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
|
Фосфорилированная киназа фокальной адгезии (pFAK)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 28 дней до первой дозы) до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
Анализ образцов опухолей для оценки биомаркеров, связанных с FAK, для потенциальных предикторов маркеров ответа на PF-00562271; FAK сверхэкспрессируется при различных раковых заболеваниях человека.
Для когорт повышения дозы и когорты расширения E1 биопсия опухоли перед лечением, собранная между Днем -28 и первой дозой PF-00562271, и биопсия опухоли во время лечения, собранная через 2–8 часов после дозы PF-00562271 во время цикла 1 между 12 и 16 днями.
Кроме того, до 10 участников когорты E2 должны были пройти серию биопсий.
|
Исходный уровень (до 28 дней до первой дозы) до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
|
Фосфорилированная митоген-активируемая киназа пути (pMAPK)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 28 дней до первой дозы) до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
Анализ образцов опухолей для оценки биомаркеров, связанных с FAK, для потенциальных предикторов маркеров ответа на PF-00562271; МАРК регулирует активность нескольких факторов транскрипции.
Дефект пути МАРК приводит к неконтролируемому росту клеток.
Для когорт повышения дозы и когорты расширения E1 биопсия опухоли перед лечением, собранная между Днем -28 и первой дозой PF-00562271, и биопсия опухоли во время лечения, собранная через 2–8 часов после дозы PF-00562271 во время цикла 1 между 12 и 16 днями.
Кроме того, до 10 участников когорты E2 должны были пройти серию биопсий.
|
Исходный уровень (до 28 дней до первой дозы) до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
|
Фосфо-SRC (pSRC)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 28 дней до первой дозы) до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
Анализ образцов опухолей для оценки биомаркеров, связанных с FAK, для потенциальных предикторов маркеров ответа на PF-00562271; Протоонкогены SRC являются регуляторами роста и дифференцировки эукариотических клеток и вовлечены в развитие опухолей человека.
Для когорт с повышением дозы и когорты расширения E1 биопсия опухоли перед лечением, собранная между Днем -28 и первой дозой PF-00562271; биопсия опухоли во время лечения, собранная через 2–8 часов после введения дозы PF-00562271 во время цикла 1 между 12 и 16 днями.
Кроме того, до 10 участников когорты E2 должны были пройти серию биопсий.
|
Исходный уровень (до 28 дней до первой дозы) до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
|
Каспаза-3
Временное ограничение: Исходный уровень (до 28 дней до первой дозы) до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
Анализ образцов опухолей для оценки биомаркеров, связанных с FAK, для потенциальных предикторов маркеров ответа на PF-00562271; последовательная активация каспаз играет центральную роль в фазе исполнения клеточного апоптоза.
Для когорт повышения дозы и когорты расширения E1 биопсия опухоли перед лечением, собранная между Днем -28 и первой дозой PF-00562271, и биопсия опухоли во время лечения, собранная через 2–8 часов после дозы PF-00562271 во время цикла 1 между 12 и 16 днями.
Кроме того, до 10 участников когорты E2 должны были пройти серию биопсий.
|
Исходный уровень (до 28 дней до первой дозы) до 12 циклов (цикл = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- A8031001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .