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Studie zu PF-00562271, einschließlich Patienten mit Bauchspeicheldrüsen-, Kopf-Hals- und Prostata-Neubildungen

14. März 2013 aktualisiert von: Verastem, Inc.

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-00562271 bei Patienten mit fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen

Phase-1-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Inhibitors der fokalen Adhäsionskinase (FAK) PF-00562271 bei Patienten mit positiven Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) aufgrund fortgeschrittener nicht-hämatologischer Malignome, einschließlich Bauchspeicheldrüsen-, Kopf-Hals- und Prostata-Neoplasien und Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die für eine Serienbiopsie geeignet sind. Das Screening besteht aus einer Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie (FDG-PET) und Tumorbildgebung, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Blutabnahmen und einem Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter. Die Behandlung besteht aus PF00562271-Tabletten, die bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder einem Wunsch des Patienten fortgesetzt werden. Die Bewertungen der Bioaktivität werden durch serielle FDG-PET- und Bluttests auf Biomarker im Zusammenhang mit FAK- und PYK2-Kinase-Aktivitäten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchspeicheldrüsen-, Kopf-Hals- und Prostata-Neubildungen sowie Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, deren Tumor für eine Serienbiopsie geeignet ist.
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich Bilirubin unter 1,5 x ULN, und [Eastern Cooperative Oncology Group] ECOG-Leistungsstatus von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, Bedarf an systemischen Antikoagulanzien oder starken CYP 3A4-Inhibitoren und klinisch signifikante Herz- oder Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PF00562271
125 mg zweimal täglich [BID] mit Nahrung, Tablette
Arzneimittel: PF00562271
125 mg BID mit Nahrung, Tablette
Experimental: 2
Arzneimittel: PF00562271
125 mg zweimal täglich [BID] mit Nahrung, Tablette
Arzneimittel: PF00562271
125 mg BID mit Nahrung, Tablette
Experimental: 3
Arzneimittel: PF00562271
125 mg zweimal täglich [BID] mit Nahrung, Tablette
Arzneimittel: PF00562271
125 mg BID mit Nahrung, Tablette
Experimental: 4
Arzneimittel: PF00562271
125 mg zweimal täglich [BID] mit Nahrung, Tablette
Arzneimittel: PF00562271
125 mg BID mit Nahrung, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1 Tag 21 (C1.D21)
Zumindest möglicherweise auf die Studienbehandlung zurückzuführen (Tx): Neutropenie Grad (Gr) 4 (absolute Neutrophilenzahl [ANC] <500 Zellen/mm^3) für >7 Tage oder febrile Neutropenie Grad 3 (ANC <1000/mm^3, Fieber ≥38 Grad Celsius; Gr 4 Thrombozytopenie (Blutplättchen <25.000 Zellen/mm^3); Gr ≥3 nicht-hämatologische Toxizität trotz angemessener medizinischer Intervention; Gr ≥3 bestätigtes verlängertes QTc-Intervall (>500 Millisekunden [ms]); bestätigte Herzerkrankung Troponin I ≥ 99 Perzentil des Referenzbereichs; Tx-bedingte Toxizitäten mit Ausbleiben der Einnahme von ≥ 18 Tagen Tx im 21-Tage-Zyklus oder Unfähigkeit, die aktuelle Dosisstufe ≤ 14 Tage wieder aufzunehmen.
Ausgangswert bis Zyklus 1 Tag 21 (C1.D21)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumor-Stoffwechselreaktion (Reduktion um ≥15 %) in der Positronenemissionstomographie mit F-18-Fluordesoxyglucose (FDG-PET)
Zeitfenster: Grundlinie, C1.D14
Die metabolische Reaktion zeigte sich in jeder Tumorreduktion von ≥ 15 % des standardisierten Tumor-FDG-Aufnahmewerts (SUV) in Zyklus 1; basierend auf den Empfehlungen der PET-Studiengruppe der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC). Der Teilnehmer muss eine PET zu Studienbeginn mit mindestens einer Tumorläsion gehabt haben, die einen FDG-SUV von ≥5 aufweist.
Grundlinie, C1.D14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Zeitfenster: Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Morgendosis (vormittags) von C1.D1
Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Morgendosis (vormittags) von C1.D1
Maximale Serumkonzentration (Cmax): PF-00562271 C1.D14
Zeitfenster: Eskalation und Expansion E1- und E2-Kohorten: C1.D14 0 Stunden (0 Stunden = PF-00562271 vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden Post bin Dosis
Eskalation und Expansion E1- und E2-Kohorten: C1.D14 0 Stunden (0 Stunden = PF-00562271 vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden Post bin Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Zeitfenster: Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax): PF-00562271 C1.D14
Zeitfenster: Eskalation und Expansion E1- und E2-Kohorten: C1.D14 0 Stunden (0 Stunden = PF-00562271 vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden Post bin Dosis
Eskalation und Expansion E1- und E2-Kohorten: C1.D14 0 Stunden (0 Stunden = PF-00562271 vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden Post bin Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Zeitfenster: Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration; Nanogramm multipliziert mit Stunden pro Milliliter (ng*hr/ml).
Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Zeitfenster: Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
AUCinf = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).
Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
Halbwertszeit des Serumzerfalls (t 1/2): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Zeitfenster: Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
Die Halbwertszeit des Serumzerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt.
Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F): PF-00562271 C0. D1, C1.D1
Zeitfenster: Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Eskalationskohorten: C0.D1 0 Stunden (0 Stunden = vor der Dosis PF-00562271) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosis; Erweiterung E1 US-Kohorte: C1.D1 0 Stunden (vor der MDZ-Dosis); E1-Kohorte außerhalb der USA und E2-Kohorte: C1.D1 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der C1.D1-Dosis
Minimale beobachtete Serum-Talkonzentration (Cmin): PF-00562271 C1.D14
Zeitfenster: Eskalation und Expansion E1- und E2-Kohorten: C1.D14 0 Stunden (0 Stunden = PF-00562271 vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden Post bin Dosis
Eskalation und Expansion E1- und E2-Kohorten: C1.D14 0 Stunden (0 Stunden = PF-00562271 vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden Post bin Dosis
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau): PF-00562271 C1.D14
Zeitfenster: Eskalation und Expansion E1- und E2-Kohorten: C1.D14 0 Stunden (0 Stunden = PF-00562271 vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden Post bin Dosis
Eskalation und Expansion E1- und E2-Kohorten: C1.D14 0 Stunden (0 Stunden = PF-00562271 vor der Dosis) und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden Post bin Dosis
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac): PF-00562271 C1.D14
Zeitfenster: Eskalationskohorte (Esc): C0.D1: 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 12 Stunden nach der Dosis; Expansionskohorte (Exp): C0:D1: 0 Stunden und 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis; Esc- und Exp-Kohorten: C1.D14 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden nach der Verabreichung der Dosis
Rac war das Verhältnis der AUC0-tau am Tag 14 (0 Stunde bis zum letzten Dosisintervall) und der AUC während des entsprechenden Zeitraums nach der Einführungsdosis (AUCtau C1.D14/AUCtau C0.D1).
Eskalationskohorte (Esc): C0.D1: 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 7, 12 Stunden nach der Dosis; Expansionskohorte (Exp): C0:D1: 0 Stunden und 1, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosis; Esc- und Exp-Kohorten: C1.D14 0 Stunden und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (bei BID) oder 24 (bei QD) Stunden nach der Verabreichung der Dosis
Maximale Serumkonzentration (Cmax): MDZ
Zeitfenster: C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast): MDZ
Zeitfenster: C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration.
C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf): MDZ
Zeitfenster: C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
AUCinf = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).
C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax): MDZ
Zeitfenster: C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
Halbwertszeit des Serumzerfalls (t 1/2): MDZ
Zeitfenster: C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
Die Halbwertszeit des Serumzerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Serumkonzentration um die Hälfte abnimmt.
C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F): MDZ
Zeitfenster: C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
C0.D1, C1.D21 Expansionskohorte E1, nur Standorte in den USA: 0 Stunden (vor der MDZ-Gabe) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der MDZ-Gabe
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)
Bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung (Tx) bis zum Fortschreiten der Krankheit. Vollständige Reaktion: Verschwinden aller Zielläsionen. Teilweises Ansprechen: ≥30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen, bezogen auf die Baseline-Summe LD. Fortschreitende Erkrankung: Anstieg der Gesamt-LD der Zielläsionen um ≥ 20 % gegenüber der kleinsten seit Tx-Beginn aufgezeichneten Gesamt-LD oder Auftreten von ≥ 1 neuen Läsionen. Stabile Erkrankung: weder ausreichende Schrumpfung auf =PR noch ausreichender Anstieg auf =PD während der ersten 6 Wochen nach Tx-Beginn, bezogen auf die kleinste LD-Summe seit Tx-Beginn.
Ausgangswert bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)
Phosphorylierte fokale Adhäsionskinase (pFAK)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis) bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)
Analyse von Tumorproben zur Beurteilung FAK-bezogener Biomarker auf potenzielle Prädiktoren für Antwortmarker auf PF-00562271; FAK wird bei einer Vielzahl menschlicher Krebsarten überexprimiert. Für Dosissteigerungskohorten und Expansionskohorte E1 wurde eine Tumorbiopsie vor der Behandlung zwischen Tag -28 und der ersten PF-00562271-Dosis und eine Tumorbiopsie während der Behandlung 2 bis 8 Stunden nach der PF-00562271-Dosis während Zyklus 1 zwischen Tag 12 und 16 entnommen. Darüber hinaus sollten bis zu 10 Teilnehmer der Kohorte E2 für Serienbiopsien angemeldet werden.
Ausgangswert (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis) bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)
Phosphorylierte Mitogen-aktivierte Pathway-Kinase (pMAPK)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis) bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)
Analyse von Tumorproben zur Beurteilung FAK-bezogener Biomarker auf potenzielle Prädiktoren für Antwortmarker auf PF-00562271; MAPK reguliert die Aktivitäten mehrerer Transkriptionsfaktoren. Ein Defekt im MAPK-Signalweg führt zu unkontrolliertem Zellwachstum. Für Dosissteigerungskohorten und Expansionskohorte E1 wurde eine Tumorbiopsie vor der Behandlung zwischen Tag -28 und der ersten PF-00562271-Dosis und eine Tumorbiopsie während der Behandlung 2 bis 8 Stunden nach der PF-00562271-Dosis während Zyklus 1 zwischen Tag 12 und 16 entnommen. Darüber hinaus sollten bis zu 10 Teilnehmer der Kohorte E2 für Serienbiopsien angemeldet werden.
Ausgangswert (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis) bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)
Phospho-SRC (pSRC)
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis) bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)
Analyse von Tumorproben zur Beurteilung FAK-bezogener Biomarker auf potenzielle Prädiktoren für Antwortmarker auf PF-00562271; SRC-Protoonkogene regulieren das Wachstum und die Differenzierung eukaryontischer Zellen und sind an der Entwicklung menschlicher Tumoren beteiligt. Für Dosissteigerungskohorten und Expansionskohorte E1: Tumorbiopsie vor der Behandlung, entnommen zwischen Tag -28 und der ersten PF-00562271-Dosis; Tumorbiopsie während der Behandlung, entnommen 2 bis 8 Stunden nach der PF-00562271-Dosis während Zyklus 1 zwischen Tag 12 und 16. Darüber hinaus sollten bis zu 10 Teilnehmer der Kohorte E2 für Serienbiopsien angemeldet werden.
Ausgangswert (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis) bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)
Caspase-3
Zeitfenster: Ausgangswert (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis) bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)
Analyse von Tumorproben zur Beurteilung FAK-bezogener Biomarker auf potenzielle Prädiktoren für Antwortmarker auf PF-00562271; Die sequentielle Aktivierung von Caspasen spielt eine zentrale Rolle in der Ausführungsphase der Zellapoptose. Für Dosissteigerungskohorten und Expansionskohorte E1 wurde eine Tumorbiopsie vor der Behandlung zwischen Tag -28 und der ersten PF-00562271-Dosis und eine Tumorbiopsie während der Behandlung 2 bis 8 Stunden nach der PF-00562271-Dosis während Zyklus 1 zwischen Tag 12 und 16 entnommen. Darüber hinaus sollten bis zu 10 Teilnehmer der Kohorte E2 für Serienbiopsien angemeldet werden.
Ausgangswert (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis) bis zu 12 Zyklen (Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verastem, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8031001

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