Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-00562271, w tym pacjentów z nowotworami trzustki, głowy i szyi, prostaty

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki PF-00562271 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami niehematologicznymi

Faza 1 badania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki inhibitora ogniskowej kinazy adhezyjnej (FAK) PF-00562271 u pacjentów z pozytywnym wynikiem badania pozytronowej tomografii emisyjnej [PET] z powodu zaawansowanych niehematologicznych nowotworów złośliwych, w tym nowotworów trzustki, głowy i szyi oraz prostaty oraz pacjenci z innymi nowotworami odpowiednimi do seryjnej biopsji. Badanie przesiewowe obejmuje pozytonową tomografię emisyjną fluorodeoksyglukozy [FDG-PET] i obrazowanie guza, wywiad lekarski, badanie fizykalne, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], pobieranie krwi, test ciążowy dla pacjentek w wieku rozrodczym. Leczenie polega na stosowaniu tabletek PF00562271 kontynuowanych do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub prośby pacjenta. Oceny bioaktywności są mierzone za pomocą seryjnych badań FDG-PET i badań krwi pod kątem biomarkerów związanych z aktywnością kinaz FAK i PYK2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory trzustki, głowy i szyi, gruczołu krokowego oraz pacjenci z niehematologicznymi nowotworami złośliwymi, u których guz nadaje się do seryjnej biopsji.
  • Odpowiednia czynność narządów, w tym stężenie bilirubiny poniżej 1,5 x GGN i stan sprawności według ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] 0-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, konieczność stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych lub silnych inhibitorów CYP 3A4 oraz klinicznie istotne zaburzenia serca lub płuc w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: PF00562271
125 mg dwa razy dziennie [BID] z jedzeniem, tabletka
Lek: PF00562271
125 mg BID z jedzeniem, tabletka
Eksperymentalny: 2
Lek: PF00562271
125 mg dwa razy dziennie [BID] z jedzeniem, tabletka
Lek: PF00562271
125 mg BID z jedzeniem, tabletka
Eksperymentalny: 3
Lek: PF00562271
125 mg dwa razy dziennie [BID] z jedzeniem, tabletka
Lek: PF00562271
125 mg BID z jedzeniem, tabletka
Eksperymentalny: 4
Lek: PF00562271
125 mg dwa razy dziennie [BID] z jedzeniem, tabletka
Lek: PF00562271
125 mg BID z jedzeniem, tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w pierwszym cyklu (DLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 21. dnia cyklu 1 (C1.D21)
Co najmniej możliwe, że można je przypisać badanemu leczeniu (Tx): neutropenia stopnia (Gr) 4 (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] <500 komórek/mm^3) przez >7 dni lub gorączka neutropeniczna stopnia 3 (ANC <1000/mm^3, gorączka ≥38 stopni Celsjusza, małopłytkowość Gr 4 (płytki krwi <25 000 komórek/mm^3), toksyczność niehematologiczna Gr ≥3 pomimo odpowiedniej interwencji medycznej, Gr ≥3 potwierdzone wydłużenie odstępu QTc (>500 milisekund [ms]), potwierdzone serce troponina I ≥99 percentyla zakresu referencyjnego, toksyczność związana z Tx z nieotrzymaniem Tx ≥18 dni w cyklu 21-dniowym lub niemożność powrotu do aktualnego poziomu dawki ≤14 dni.
Wartość wyjściowa do 21. dnia cyklu 1 (C1.D21)
Odsetek uczestników z odpowiedzią metaboliczną guza (redukcja o ≥15%) w pozytronowej tomografii emisyjnej z F-18-fluorodeoksyglukozą (FDG-PET)
Ramy czasowe: Linia bazowa, C1.D14
Odpowiedź metaboliczna wykazana w jakimkolwiek zmniejszeniu guza o ≥15% w standaryzowanej wartości wychwytu FDG (SUV) guza w cyklu 1; w oparciu o zalecenia grupy badawczej PET Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Uczestnik musiał mieć wyjściowy PET z co najmniej 1 zmianą nowotworową wykazującą FDG SUV ≥5.
Linia bazowa, C1.D14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Ramy czasowe: Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po dawce rano C1.D1 (rano)
Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po dawce rano C1.D1 (rano)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax): PF-00562271 C1.D14
Ramy czasowe: Eskalacja i rozszerzenie Kohorty E1 i E2: C1.D14 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (w przypadku BID) lub 24 (w przypadku QD) godz. dawka poranna
Eskalacja i rozszerzenie Kohorty E1 i E2: C1.D14 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (w przypadku BID) lub 24 (w przypadku QD) godz. dawka poranna
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Ramy czasowe: Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax): PF-00562271 C1.D14
Ramy czasowe: Eskalacja i rozszerzenie Kohorty E1 i E2: C1.D14 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (w przypadku BID) lub 24 (w przypadku QD) godz. dawka poranna
Eskalacja i rozszerzenie Kohorty E1 i E2: C1.D14 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (w przypadku BID) lub 24 (w przypadku QD) godz. dawka poranna
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Ramy czasowe: Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia; nanogramy pomnożone przez godziny na mililitr (ng*hr/ml).
Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Ramy czasowe: Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
Rozkład w surowicy Okres półtrwania (t 1/2): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Ramy czasowe: Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
Okres półtrwania rozpadu w surowicy to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w surowicy o połowę.
Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
Pozorny klirens doustny (CL/F): PF-00562271 C0. D1, C1.D1
Ramy czasowe: Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Kohorty eskalacji: C0.D1 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki; Ekspansja E1 kohorta US: C1.D1 0 godz. (przed dawką MDZ); Kohorta E1 spoza USA i E2: C1.D1 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4 godz. po podaniu dawki C1.D1 przed południem
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w surowicy (Cmin): PF-00562271 C1.D14
Ramy czasowe: Eskalacja i rozszerzenie Kohorty E1 i E2: C1.D14 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (w przypadku BID) lub 24 (w przypadku QD) godz. dawka poranna
Eskalacja i rozszerzenie Kohorty E1 i E2: C1.D14 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (w przypadku BID) lub 24 (w przypadku QD) godz. dawka poranna
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca okresu między dawkami (AUCtau): PF-00562271 C1.D14
Ramy czasowe: Eskalacja i rozszerzenie Kohorty E1 i E2: C1.D14 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (w przypadku BID) lub 24 (w przypadku QD) godz. dawka poranna
Eskalacja i rozszerzenie Kohorty E1 i E2: C1.D14 0 godzin (0 godz. = przed podaniem dawki PF-00562271) i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (w przypadku BID) lub 24 (w przypadku QD) godz. dawka poranna
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Rac): PF-00562271 C1.D14
Ramy czasowe: Kohorta eskalacji (Esc): C0.D1: 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4, 6, 7,12 godz. po podaniu dawki; Ekspansja (Exp) kohorta: C0:D1: 0 godzin i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Kohorty Esc i Exp: C1.D14 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jeśli BID) lub 24 (jeśli QD) godzin po am
Rac był stosunkiem AUC0-tau w dniu 14 (od godziny 0 do ostatniej dawki) i AUC w odpowiednim okresie po dawce wprowadzającej (AUCtau C1.D14/AUCtau C0.D1).
Kohorta eskalacji (Esc): C0.D1: 0 godz. i 0,5, 1, 2, 4, 6, 7,12 godz. po podaniu dawki; Ekspansja (Exp) kohorta: C0:D1: 0 godzin i 1, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Kohorty Esc i Exp: C1.D14 0 godzin i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (jeśli BID) lub 24 (jeśli QD) godzin po am
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax): MDZ
Ramy czasowe: C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast): MDZ
Ramy czasowe: C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia.
C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf): MDZ
Ramy czasowe: C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax): MDZ
Ramy czasowe: C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
Rozkład w surowicy Okres półtrwania (t 1/2): MDZ
Ramy czasowe: C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
Okres półtrwania rozpadu w surowicy to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w surowicy o połowę.
C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
Pozorny klirens doustny (CL/F): MDZ
Ramy czasowe: C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
C0.D1, C1.D21 Ekspansja kohorty E1 Tylko miejsca w USA: 0 godzin (przed podaniem MDZ) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki MDZ
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią mierzoną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 cykli (cykl=21dni)
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia (Tx) do progresji choroby. Pełna odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź: ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych w stosunku do wyjściowej sumy LD. Postęp choroby: ≥20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych od najmniejszej sumy LD zarejestrowanej od początku Tx lub pojawienie się ≥1 nowych zmian. Stabilna choroba: ani wystarczające zmniejszenie do = PR, ani wystarczający wzrost do = PD w ciągu pierwszych 6 tygodni po rozpoczęciu Tx w odniesieniu do najmniejszej sumy LD od rozpoczęcia Tx.
Linia bazowa do 12 cykli (cykl=21dni)
Fosforylowana kinaza ogniskowej adhezji (pFAK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 28 dni przed pierwszą dawką) do 12 cykli (cykl = 21 dni)
Analiza próbek guza w celu oceny biomarkerów związanych z FAK pod kątem potencjalnych predyktorów markerów odpowiedzi na PF-00562271; FAK ulega nadekspresji w różnych ludzkich nowotworach. W przypadku kohort zwiększania dawki i kohorty ekspansji E1 biopsję guza przed leczeniem pobrano między dniem -28 a pierwszą dawką PF-00562271 oraz biopsję guza w trakcie leczenia pobrano od 2 do 8 godzin po podaniu dawki PF-00562271 podczas cyklu 1 między dniem 12 a 16. Ponadto do 10 uczestników kohorty E2 miało zostać zapisanych na seryjne biopsje.
Wartość wyjściowa (do 28 dni przed pierwszą dawką) do 12 cykli (cykl = 21 dni)
Fosforylowana kinaza aktywowana mitogenem (pMAPK)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 28 dni przed pierwszą dawką) do 12 cykli (cykl = 21 dni)
Analiza próbek guza w celu oceny biomarkerów związanych z FAK pod kątem potencjalnych predyktorów markerów odpowiedzi na PF-00562271; MAPK reguluje aktywność kilku czynników transkrypcyjnych. Defekt szlaku MAPK prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek. W przypadku kohort zwiększania dawki i kohorty ekspansji E1 biopsję guza przed leczeniem pobrano między dniem -28 a pierwszą dawką PF-00562271 oraz biopsję guza w trakcie leczenia pobrano od 2 do 8 godzin po podaniu dawki PF-00562271 podczas cyklu 1 między dniem 12 a 16. Ponadto do 10 uczestników kohorty E2 miało zostać zapisanych na seryjne biopsje.
Wartość wyjściowa (do 28 dni przed pierwszą dawką) do 12 cykli (cykl = 21 dni)
Fosfo-SRC (pSRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 28 dni przed pierwszą dawką) do 12 cykli (cykl = 21 dni)
Analiza próbek guza w celu oceny biomarkerów związanych z FAK pod kątem potencjalnych predyktorów markerów odpowiedzi na PF-00562271; Protoonkogeny SRC są regulatorami wzrostu i różnicowania komórek eukariotycznych i biorą udział w rozwoju ludzkich nowotworów. W przypadku kohort zwiększania dawki i kohorty ekspansyjnej E1, biopsja guza przed leczeniem pobrana między dniem -28 a pierwszą dawką PF-00562271; biopsja guza w trakcie leczenia pobrana 2 do 8 godzin po podaniu dawki PF-00562271 podczas cyklu 1 między 12 a 16 dniem. Ponadto do 10 uczestników kohorty E2 miało zostać zapisanych na seryjne biopsje.
Wartość wyjściowa (do 28 dni przed pierwszą dawką) do 12 cykli (cykl = 21 dni)
Kaspaza-3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 28 dni przed pierwszą dawką) do 12 cykli (cykl = 21 dni)
Analiza próbek guza w celu oceny biomarkerów związanych z FAK pod kątem potencjalnych predyktorów markerów odpowiedzi na PF-00562271; sekwencyjna aktywacja kaspaz odgrywa kluczową rolę w fazie wykonania apoptozy komórki. W przypadku kohort zwiększania dawki i kohorty ekspansji E1 biopsję guza przed leczeniem pobrano między dniem -28 a pierwszą dawką PF-00562271 oraz biopsję guza w trakcie leczenia pobrano od 2 do 8 godzin po podaniu dawki PF-00562271 podczas cyklu 1 między dniem 12 a 16. Ponadto do 10 uczestników kohorty E2 miało zostać zapisanych na seryjne biopsje.
Wartość wyjściowa (do 28 dni przed pierwszą dawką) do 12 cykli (cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8031001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj