Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PF-00562271, herunder patienter med bugspytkirtel-, hoved- og hals-, prostata-neoplasmer

14. marts 2013 opdateret af: Verastem, Inc.

Et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-00562271 hos patienter med avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Fase 1-forsøg med sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af den fokale adhæsionskinase (FAK)-hæmmer PF-00562271 hos patienter med positiv Positron Emission Tomography [PET]-scanninger på grund af avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter, herunder pancreas, hoved og hals neoplasmer og prostata og patienter med andre maligniteter, der er passende til seriel biopsi. Screeningen består af en Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomografi [FDG-PET] og tumorbilleddannelse, sygehistorie, fysisk undersøgelse, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus, blodudtagninger, en graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder. Behandlingen består af PF00562271-tabletter, der fortsættes indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens anmodning. Evalueringer for bioaktivitet måles ved seriel FDG-PET og blodprøver for biomarkører relateret til FAK- og PYK2-kinaseaktiviteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bugspytkirtel-, hoved- og hals- og prostata-neoplasmer og patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, som har en tumor, der er egnet til seriel biopsi.
  • Tilstrækkelig organfunktion, inklusive bilirubin mindre end 1,5 x ULN, og [Eastern Cooperative Oncology Group] ECOG ydeevnestatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, behov for systemiske antikoagulantia eller potente CYP 3A4-hæmmere og historie med klinisk signifikante hjerte- eller lungelidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: PF00562271
125 mg to gange dagligt [BID] med mad, tablet
Medicin: PF00562271
125 mg BID med mad, tablet
Eksperimentel: 2
Medicin: PF00562271
125 mg to gange dagligt [BID] med mad, tablet
Medicin: PF00562271
125 mg BID med mad, tablet
Eksperimentel: 3
Medicin: PF00562271
125 mg to gange dagligt [BID] med mad, tablet
Medicin: PF00562271
125 mg BID med mad, tablet
Eksperimentel: 4
Medicin: PF00562271
125 mg to gange dagligt [BID] med mad, tablet
Medicin: PF00562271
125 mg BID med mad, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med første cyklus dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 1 dag 21 (C1.D21)
Mindst muligt kan tilskrives undersøgelsesbehandling (Tx): Grad (Gr) 4 neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <500 celler/mm^3) i >7 dage eller Gr 3 febril neutropeni (ANC <1000/mm^3, feber ≥38 grader Celsius; Gr 4 trombocytopeni (blodplader <25.000 celler/mm^3); Gr ≥3 ikke-hæmatologisk toksicitet trods tilstrækkelig medicinsk intervention; Gr ≥3 bekræftet forlænget QTc-interval (>500 millisekunder [msec]); bekræftet hjerte troponin I ≥99 percentil af referenceområdet; Tx-relaterede toksiciteter med manglende modtagelse af ≥18 dage Tx i 21-dages cyklus eller manglende evne til at genoptage det nuværende dosisniveau ≤14 dage.
Baseline op til cyklus 1 dag 21 (C1.D21)
Procentdel af deltagere med tumormetabolisk respons (reduktion på ≥15%) i positronemissionstomografi med F-18-fluordeoxyglucose (FDG-PET)
Tidsramme: Baseline, C1.D14
Metabolisk respons påvist i enhver tumorreduktion på ≥15 % i tumor FDG standardiseret optagelsesværdi (SUV) i cyklus 1; baseret på anbefalingerne fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) PET Study Group. Deltageren skal have haft en baseline PET med mindst 1 tumorlæsion, der viser en FDG SUV på ≥5.
Baseline, C1.D14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tidsramme: Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 morgendosis (am)
Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 morgendosis (am)
Maksimal serumkoncentration (Cmax): PF-00562271 C1.D14
Tidsramme: Eskalering og udvidelse E1- og E2-kohorter: C1.D14 0 timer (0 timer = før-dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer post am dosis
Eskalering og udvidelse E1- og E2-kohorter: C1.D14 0 timer (0 timer = før-dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer post am dosis
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tidsramme: Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax): PF-00562271 C1.D14
Tidsramme: Eskalering og udvidelse E1- og E2-kohorter: C1.D14 0 timer (0 timer = før-dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer post am dosis
Eskalering og udvidelse E1- og E2-kohorter: C1.D14 0 timer (0 timer = før-dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer post am dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tidsramme: Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
Areal under serumkoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration; nanogram ganget med timer pr. milliliter (ng*hr/mL).
Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tidsramme: Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
AUCinf = areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
Serum henfaldshalveringstid (t 1/2): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tidsramme: Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
Halveringstid for serumnedbrydning er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F): PF-00562271 C0. D1, C1.D1
Tidsramme: Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Eskaleringskohorter: C0.D1 0 timer (0 timer = før dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis; Ekspansion E1 US-kohorte: C1.D1 0 timer (før MDZ-dosis); E1 ikke-US og E2 kohorte: C1.D1 0 timer og 0,5, 1, 2, 4 timer efter C1.D1 am dosis
Minimum observeret serumbundkoncentration (Cmin): PF-00562271 C1.D14
Tidsramme: Eskalering og udvidelse E1- og E2-kohorter: C1.D14 0 timer (0 timer = før-dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer post am dosis
Eskalering og udvidelse E1- og E2-kohorter: C1.D14 0 timer (0 timer = før-dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer post am dosis
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau): PF-00562271 C1.D14
Tidsramme: Eskalering og udvidelse E1- og E2-kohorter: C1.D14 0 timer (0 timer = før-dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer post am dosis
Eskalering og udvidelse E1- og E2-kohorter: C1.D14 0 timer (0 timer = før-dosis PF-00562271) og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer post am dosis
Observeret akkumulationsforhold (Rac): PF-00562271 C1.D14
Tidsramme: Eskalering (Esc) kohorte: C0.D1: 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 6, 7,12 timer efter dosis; Ekspansion (Exp) kohorte: C0:D1: 0 timer og 1, 2, 4, 8 timer efter dosis; Esc- og Exp-kohorter: C1.D14 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer efter am dosis
Rac var forholdet mellem AUC0-tau dag 14 (0 timer til sidste dosisinterval) og AUC i den tilsvarende tidsperiode efter indføringsdosis (AUCtau C1.D14/AUCtau C0.D1).
Eskalering (Esc) kohorte: C0.D1: 0 timer og 0,5, 1, 2, 4, 6, 7,12 timer efter dosis; Ekspansion (Exp) kohorte: C0:D1: 0 timer og 1, 2, 4, 8 timer efter dosis; Esc- og Exp-kohorter: C1.D14 0 time og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (hvis BID) eller 24 (hvis QD) timer efter am dosis
Maksimal serumkoncentration (Cmax): MDZ
Tidsramme: Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast): MDZ
Tidsramme: Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Areal under serumkoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration.
Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf): MDZ
Tidsramme: Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
AUCinf = areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax): MDZ
Tidsramme: Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Serum henfaldshalveringstid (t 1/2): MDZ
Tidsramme: Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Halveringstid for serumnedbrydning er den tid, der måles for serumkoncentrationen at falde med det halve.
Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F): MDZ
Tidsramme: Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
Kun C0.D1, C1.D21 Ekspansionskohorte E1 US-steder: 0 timer (før MDZ-dosering) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter MDZ-dosis
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons målt ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)
Bedste respons registreret fra start af behandling (Tx) indtil sygdomsprogression. Komplet respons: forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons: ≥30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsioner, der refererer til baseline sum LD. Progressiv sygdom: ≥20 % stigning i sum LD af mållæsioner fra den mindste sum LD registreret siden Tx-start eller fremkomst af ≥1 ny læsioner. Stabil sygdom: hverken tilstrækkelig svind til=PR eller tilstrækkelig stigning til=PD i løbet af de første 6 uger efter Tx-start, der refererer til mindste sum LD siden Tx-start.
Baseline op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)
Phosphoryleret fokal adhæsionskinase (pFAK)
Tidsramme: Baseline (op til 28 dage før første dosis) op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)
Analyse af tumorprøver for at vurdere FAK-relaterede biomarkører for potentielle prædiktorer for responsmarkører til PF-00562271; FAK er overudtrykt i en række kræftformer hos mennesker. For dosis-eskaleringskohorter og ekspansionskohorte E1, før-behandling tumorbiopsi indsamlet mellem dag -28 og første PF-00562271 dosis og on-behandling tumor biopsi indsamlet 2 til 8 timer efter PF-00562271 dosis under cyklus 1 mellem dag 12 og 16. Derudover skulle op til 10 deltagere i kohorte E2 tilmeldes seriebiopsier.
Baseline (op til 28 dage før første dosis) op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)
Phosphoryleret mitogen aktiveret pathway kinase (pMAPK)
Tidsramme: Baseline (op til 28 dage før første dosis) op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)
Analyse af tumorprøver for at vurdere FAK-relaterede biomarkører for potentielle prædiktorer for responsmarkører til PF-00562271; MAPK regulerer aktiviteter af flere transkriptionsfaktorer. En defekt i MAPK-vejen fører til ukontrolleret cellevækst. For dosis-eskaleringskohorter og ekspansionskohorte E1, før-behandling tumorbiopsi indsamlet mellem dag -28 og første PF-00562271 dosis og on-behandling tumor biopsi indsamlet 2 til 8 timer efter PF-00562271 dosis under cyklus 1 mellem dag 12 og 16. Derudover skulle op til 10 deltagere i kohorte E2 tilmeldes seriebiopsier.
Baseline (op til 28 dage før første dosis) op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)
Phospho-SRC (pSRC)
Tidsramme: Baseline (op til 28 dage før første dosis) op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)
Analyse af tumorprøver for at vurdere FAK-relaterede biomarkører for potentielle prædiktorer for responsmarkører til PF-00562271; SRC proto-onkogener er regulatorer af vækst og differentiering af eukaryote celler og er impliceret i udvikling af humane tumorer. For dosiseskaleringskohorter og ekspansionskohorte E1, før-behandling tumorbiopsi indsamlet mellem dag -28 og første PF-00562271 dosis; on-treatment tumorbiopsi indsamlet 2 til 8 timer efter PF-00562271 dosis under cyklus 1 mellem dag 12 og 16. Derudover skulle op til 10 deltagere i kohorte E2 tilmeldes seriebiopsier.
Baseline (op til 28 dage før første dosis) op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)
Caspase-3
Tidsramme: Baseline (op til 28 dage før første dosis) op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)
Analyse af tumorprøver for at vurdere FAK-relaterede biomarkører for potentielle prædiktorer for responsmarkører til PF-00562271; sekventiel aktivering af caspaser spiller en central rolle i udførelsesfasen af ​​celleapoptose. For dosis-eskaleringskohorter og ekspansionskohorte E1, før-behandling tumorbiopsi indsamlet mellem dag -28 og første PF-00562271 dosis og on-behandling tumor biopsi indsamlet 2 til 8 timer efter PF-00562271 dosis under cyklus 1 mellem dag 12 og 16. Derudover skulle op til 10 deltagere i kohorte E2 tilmeldes seriebiopsier.
Baseline (op til 28 dage før første dosis) op til 12 cyklusser (cyklus=21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verastem, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

25. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8031001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner