Studie van PF-00562271, inclusief patiënten met pancreas-, hoofd-hals-, prostaatneoplasmata
14 maart 2013 bijgewerkt door: Verastem, Inc.
Een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PF-00562271 te evalueren bij patiënten met gevorderde niet-hematologische maligniteiten
Fase 1-onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van de focale adhesiekinase (FAK)-remmer PF-00562271 bij patiënten met positieve Positron Emission Tomography [PET]-scans als gevolg van gevorderde niet-hematologische maligniteiten, waaronder pancreas-, hoofd-hals- en prostaatneoplasmata en patiënten met andere maligniteiten die geschikt zijn voor seriële biopsie.
Screening bestaat uit een Fluorodeoxyglucose Positron Emissie Tomografie [FDG-PET] en beeldvorming van de tumor, anamnese, lichamelijk onderzoek, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestatiestatus, bloedafnames, een zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
De behandeling bestaat uit PF00562271-tabletten die worden voortgezet tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of verzoek van de patiënt.
Evaluaties voor biologische activiteit worden gemeten door seriële FDG-PET- en bloedtesten voor biomarkers gerelateerd aan FAK- en PYK2-kinase-activiteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alvleesklier-, hoofd-hals- en prostaatneoplasmata en patiënten met niet-hematologische maligniteiten die een tumor hebben die geschikt is voor seriële biopsie.
- Adequate orgaanfunctie, waaronder bilirubine minder dan 1,5 x ULN, en [Eastern Cooperative Oncology Group] ECOG-prestatiestatus van 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen, behoefte aan systemische anticoagulantia of krachtige CYP 3A4-remmers, en voorgeschiedenis van klinisch significante hart- of longaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
125 mg tweemaal daags [BID] met voedsel, tablet
125 mg BID met voedsel, tablet
|
|
Experimenteel: 2
|
125 mg tweemaal daags [BID] met voedsel, tablet
125 mg BID met voedsel, tablet
|
|
Experimenteel: 3
|
125 mg tweemaal daags [BID] met voedsel, tablet
125 mg BID met voedsel, tablet
|
|
Experimenteel: 4
|
125 mg tweemaal daags [BID] met voedsel, tablet
125 mg BID met voedsel, tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de eerste cyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 1 dag 21 (C1.D21)
|
Minstens mogelijk toe te schrijven aan onderzoeksbehandeling (Tx): Graad (Gr) 4 neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] <500 cellen/mm^3) gedurende >7 dagen of Gr 3 febriele neutropenie (ANC <1000/mm^3, koorts ≥38 graden Celsius; Gr 4 trombocytopenie (bloedplaatjes <25.000 cellen/mm^3); Gr ≥3 niet-hematologische toxiciteit ondanks adequate medische tussenkomst; Gr ≥3 bevestigd verlengd QTc-interval (>500 milliseconden [msec]); bevestigd cardiaal troponine I ≥99 percentiel van het referentiebereik Tx-gerelateerde toxiciteiten waarbij ≥18 dagen Tx in een cyclus van 21 dagen niet werd ontvangen of het huidige dosisniveau niet kon worden hervat ≤14 dagen.
|
Basislijn tot cyclus 1 dag 21 (C1.D21)
|
|
Percentage deelnemers met tumormetabolische respons (reductie van ≥15%) in positronemissietomografie met F-18-fluorodeoxyglucose (FDG-PET)
Tijdsspanne: Basislijn, C1.D14
|
Metabole respons aangetoond bij elke tumorreductie van ≥15% in tumor FDG gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in cyclus 1; gebaseerd op de aanbevelingen van de PET-studiegroep van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
De deelnemer moet een baseline-PET hebben gehad met ten minste 1 tumorlaesie die een FDG SUV van ≥5 aantoont.
|
Basislijn, C1.D14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tijdsspanne: Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 ochtend (am) dosis
|
Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 ochtend (am) dosis
|
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax): PF-00562271 C1.D14
Tijdsspanne: Escalatie en uitbreiding E1- en E2-cohorten: C1.D14 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien tweemaal daags) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
Escalatie en uitbreiding E1- en E2-cohorten: C1.D14 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien tweemaal daags) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken: PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tijdsspanne: Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken: PF-00562271 C1.D14
Tijdsspanne: Escalatie en uitbreiding E1- en E2-cohorten: C1.D14 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien tweemaal daags) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
Escalatie en uitbreiding E1- en E2-cohorten: C1.D14 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien tweemaal daags) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tijdsspanne: Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de serumconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie; nanogram vermenigvuldigd met uren per milliliter (ng*uur/ml).
|
Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tijdsspanne: Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
AUCinf = gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
|
Serum verval Halfwaardetijd (t 1/2): PF-00562271 C0.D1, C1.D1
Tijdsspanne: Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
De halfwaardetijd van het serumverval is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met de helft afneemt.
|
Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F): PF-00562271 C0. D1, C1.D1
Tijdsspanne: Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
|
Escalatiecohorten: C0.D1 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosis; Uitbreiding E1 VS-cohort: C1.D1 0 uur (vóór MDZ-dosis); E1 niet-VS en E2 cohort: C1.D1 0 uur en 0,5, 1, 2, 4 uur na C1.D1 am dosis
|
|
Minimaal waargenomen serumdalconcentratie (Cmin): PF-00562271 C1.D14
Tijdsspanne: Escalatie en uitbreiding E1- en E2-cohorten: C1.D14 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien tweemaal daags) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
Escalatie en uitbreiding E1- en E2-cohorten: C1.D14 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien tweemaal daags) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval (AUCtau): PF-00562271 C1.D14
Tijdsspanne: Escalatie en uitbreiding E1- en E2-cohorten: C1.D14 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien tweemaal daags) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
Escalatie en uitbreiding E1- en E2-cohorten: C1.D14 0 uur (0 uur=pre-dosis PF-00562271), en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien tweemaal daags) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
|
|
Waargenomen accumulatieverhouding (Rac): PF-00562271 C1.D14
Tijdsspanne: Escalatie (Esc) cohort: C0.D1: 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 7,12 uur na dosis; Uitbreiding (Exp) cohort: C0:D1: 0 uur en 1, 2, 4, 8 uur na dosis; Esc- en Exp-cohorten: C1.D14 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien BID) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
Rac was de verhouding tussen de AUC0-tau van dag 14 (interval van 0 uur tot de laatste dosis) en de AUC gedurende de overeenkomstige tijdsperiode na de gewenningsdosis (AUCtau C1.D14/AUCtau C0.D1).
|
Escalatie (Esc) cohort: C0.D1: 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 7,12 uur na dosis; Uitbreiding (Exp) cohort: C0:D1: 0 uur en 1, 2, 4, 8 uur na dosis; Esc- en Exp-cohorten: C1.D14 0 uur en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 (indien BID) of 24 (indien QD) uur post am dosis
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax): MDZ
Tijdsspanne: C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast): MDZ
Tijdsspanne: C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de serumconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie.
|
C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf): MDZ
Tijdsspanne: C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
AUCinf = gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) te bereiken: MDZ
Tijdsspanne: C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
|
|
Serumverval Halfwaardetijd (t 1/2): MDZ
Tijdsspanne: C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
De halfwaardetijd van het serumverval is de tijd die wordt gemeten voordat de serumconcentratie met de helft afneemt.
|
C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F): MDZ
Tijdsspanne: C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
|
C0.D1, C1.D21 Uitbreidingscohort E1 Alleen locaties in de VS: 0 uur (vóór MDZ-dosering) en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na MDZ-dosis
|
|
Percentage deelnemers met de beste algehele respons zoals gemeten met behulp van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
Beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling (Tx) tot ziekteprogressie.
Volledige respons: verdwijning van alle doellaesies.
Gedeeltelijke respons: afname van ≥30% in de som van de langste dimensies (LD) van doellaesies die verwijzen naar de baseline som LD.
Progressieve ziekte: ≥20% toename in som LD van doellaesies ten opzichte van de kleinste som LD geregistreerd sinds het begin van Tx of het verschijnen van ≥1 nieuwe laesies.
Stabiele ziekte: noch voldoende inkrimping tot=PR, noch voldoende toename tot=PD gedurende de eerste 6 weken na Tx-start, verwijzend naar de kleinste som van LD sinds Tx-start.
|
Basislijn tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
|
Gefosforyleerde focale adhesiekinase (pFAK)
Tijdsspanne: Baseline (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
Analyse van tumorspecimens om FAK-gerelateerde biomarkers te beoordelen op mogelijke voorspellers van responsmarkers op PF-00562271; FAK komt tot overexpressie in een verscheidenheid aan menselijke kankers.
Voor dosisescalatiecohorten en expansiecohort E1, tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling afgenomen tussen dag -28 en de eerste dosis PF-00562271 en tumorbiopsie tijdens behandeling genomen 2 tot 8 uur na dosis PF-00562271 tijdens cyclus 1 tussen dag 12 en 16.
Bovendien zouden maximaal 10 deelnemers in cohort E2 worden ingeschreven voor seriële biopsieën.
|
Baseline (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
|
Gefosforyleerd door mitogeen geactiveerd kinase (pMAPK)
Tijdsspanne: Baseline (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
Analyse van tumorspecimens om FAK-gerelateerde biomarkers te beoordelen op mogelijke voorspellers van responsmarkers op PF-00562271; MAPK reguleert activiteiten van verschillende transcriptiefactoren.
Een defect in de MAPK-route leidt tot ongecontroleerde celgroei.
Voor dosisescalatiecohorten en expansiecohort E1, tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling afgenomen tussen dag -28 en de eerste dosis PF-00562271 en tumorbiopsie tijdens behandeling genomen 2 tot 8 uur na dosis PF-00562271 tijdens cyclus 1 tussen dag 12 en 16.
Bovendien zouden maximaal 10 deelnemers in cohort E2 worden ingeschreven voor seriële biopsieën.
|
Baseline (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
|
Fosfo-SRC (pSRC)
Tijdsspanne: Baseline (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
Analyse van tumorspecimens om FAK-gerelateerde biomarkers te beoordelen op mogelijke voorspellers van responsmarkers op PF-00562271; SRC-proto-oncogenen zijn regulatoren van groei en differentiatie van eukaryote cellen en zijn betrokken bij de ontwikkeling van menselijke tumoren.
Voor cohorten met dosisescalatie en expansiecohort E1, tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling afgenomen tussen dag -28 en de eerste dosis PF-00562271; tumorbiopsie tijdens behandeling genomen 2 tot 8 uur na dosis PF-00562271 tijdens cyclus 1 tussen dag 12 en 16.
Bovendien zouden maximaal 10 deelnemers in cohort E2 worden ingeschreven voor seriële biopsieën.
|
Baseline (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
|
Caspase-3
Tijdsspanne: Baseline (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
Analyse van tumorspecimens om FAK-gerelateerde biomarkers te beoordelen op mogelijke voorspellers van responsmarkers op PF-00562271; sequentiële activering van caspasen speelt een centrale rol in de uitvoeringsfase van celapoptose.
Voor dosisescalatiecohorten en expansiecohort E1, tumorbiopsie voorafgaand aan de behandeling afgenomen tussen dag -28 en de eerste dosis PF-00562271 en tumorbiopsie tijdens behandeling genomen 2 tot 8 uur na dosis PF-00562271 tijdens cyclus 1 tussen dag 12 en 16.
Bovendien zouden maximaal 10 deelnemers in cohort E2 worden ingeschreven voor seriële biopsieën.
|
Baseline (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis) tot 12 cycli (cyclus=21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Prostaatneoplasmata
- Pancreasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- A8031001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .