Hodnocení bezpečnosti a účinnosti specifické imunoterapie s hlavními rekombinantními alergeny pylu Timothy Grass adsorbovaným na hydroxid hlinitý u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou zprostředkovanou IgE +/- kontrolovaným astmatem (AMETHYST)
7. listopadu 2013 aktualizováno: Allergopharma GmbH & Co. KG
Multicentrická, nadnárodní randomizovaná DBPC klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti specifické imunoterapie s hlavními rekombinantními alergeny pylu Timothy Grass adsorbovaném na hydroxid hlinitý u pacientů s alergickou rinokonjunktivitidou zprostředkovanou IgE +/- kontrolovaným astmatem
Účinnost a bezpečnost z vysokodávkovaného subkutánního rekombinantního přípravku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reinbek, Německo
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alergická rinokonjunktivitida způsobená travním pylem
- Pozitivní SPT
- Pozitivní VÝCHOD
- Pozitivní provokační test
Kritéria vyloučení:
- vážné onemocnění
- jiné celoroční alergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
přísně podkožní
|
přísně podkožní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
přísně podkožní
|
přísně podkožní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre symptomů a léků
Časové okno: během základní linie a následujících dvou pylových sezón
|
během základní linie a následujících dvou pylových sezón
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margitta Worm, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL0704rP
- 2007-003208-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .