Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'immunoterapia specifica con i principali allergeni ricombinanti del polline di gramigna adsorbito su idrossido di alluminio in pazienti con rinocongiuntivite allergica IgE-mediata +/- asma controllata (AMETHYST)
7 novembre 2013 aggiornato da: Allergopharma GmbH & Co. KG
Sperimentazione clinica DBPC randomizzata multicentrica e multinazionale per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'immunoterapia specifica con i principali allergeni ricombinanti del polline di gramigna adsorbito su idrossido di alluminio in pazienti con rinocongiuntivite allergica IgE-mediata +/- asma controllato
Efficacia e sicurezza da una preparazione ricombinante sottocutanea ad alto dosaggio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Reinbek, Germania
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinocongiuntivite allergica attribuibile al polline di graminacee
- STP positivo
- EST positivo
- Prova di provocazione positiva
Criteri di esclusione:
- grave malattia
- altre allergie perenni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
sottocutaneo stretto
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sottocutaneo stretto
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: 2
sottocutaneo stretto
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sottocutaneo stretto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio dei sintomi e dei farmaci
Lasso di tempo: durante la linea di base e le due stagioni polliniche successive
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durante la linea di base e le due stagioni polliniche successive
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margitta Worm, Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL0704rP
- 2007-003208-37 (Numero EudraCT)
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