Evaluación de la seguridad y eficacia de la inmunoterapia específica con alérgenos principales recombinantes de polen de hierba de Timothy adsorbidos en hidróxido de aluminio en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica mediada por IgE +/- asma controlada (AMETHYST)
7 de noviembre de 2013 actualizado por: Allergopharma GmbH & Co. KG
Ensayo clínico multicéntrico, multinacional y aleatorizado DBPC para la evaluación de la seguridad y la eficacia de una inmunoterapia específica con alérgenos recombinantes principales de polen de hierba de Timothy adsorbidos sobre hidróxido de aluminio en pacientes con rinoconjuntivitis alérgica mediada por IgE +/- asma controlada
Eficacia y seguridad de una preparación recombinante subcutánea de dosis alta
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Reinbek, Alemania
- Allergopharma GmbH & Co. KG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rinoconjuntivitis alérgica atribuible al polen de gramíneas
- TPS positivo
- ESTE Positivo
- Prueba de provocación positiva
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave
- otras alergias perennes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
subcutáneo estricto
|
subcutáneo estricto
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: 2
subcutáneo estricto
|
subcutáneo estricto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de puntuación de síntomas y medicación
Periodo de tiempo: durante la línea de base y las siguientes dos temporadas de polen
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durante la línea de base y las siguientes dos temporadas de polen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margitta Worm, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL0704rP
- 2007-003208-37 (Número EudraCT)
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