Оценка безопасности и эффективности специфической иммунотерапии рекомбинантными мажорными аллергенами пыльцы тимофеевки, адсорбированной на гидроксиде алюминия, у пациентов с IgE-опосредованным аллергическим риноконъюнктивитом +/- контролируемая астма (AMETHYST)
7 ноября 2013 г. обновлено: Allergopharma GmbH & Co. KG
Многоцентровое многонациональное рандомизированное клиническое исследование DBPC для оценки безопасности и эффективности специфической иммунотерапии рекомбинантными основными аллергенами пыльцы тимофеевки, адсорбированной на гидроксиде алюминия, у пациентов с IgE-опосредованным аллергическим риноконъюнктивитом +/- контролируемая астма
Эффективность и безопасность высокодозированного подкожного рекомбинантного препарата
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Reinbek, Германия
- Allergopharma GmbH & Co. KG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аллергический риноконъюнктивит, связанный с пыльцой трав
- Положительный КПТ
- Положительный ВОСТОК
- Положительный провокационный тест
Критерий исключения:
- серьезная болезнь
- другие постоянные аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
строгий подкожный
|
строгий подкожный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 2
строгий подкожный
|
строгий подкожный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки симптомов и лекарств
Временное ограничение: в течение исходного периода и следующих двух пыльцевых сезонов
|
в течение исходного периода и следующих двух пыльцевых сезонов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Margitta Worm, Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL0704rP
- 2007-003208-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .