Behaviorální a subjektivní účinnost Ramelteonu u subjektů s historií zneužívání více drog

Kritéria pro zařazení

• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.
• Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určí lékař (tj. na základě anamnézy a fyzického vyšetření).
• Klinická laboratorní hodnocení (včetně klinické chemie, hematologie a kompletní analýzy moči) v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud zkoušející nebo zadavatel nepovažuje výsledky za klinicky významné.
• Musí mít v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost na běžně zneužívané rekreační psychoaktivní droze (např. benzodiazepiny, kokain, opiáty, kanabinoidy).
• Před podáním první dávky studovaného léku musí mít negativní vzorek moči na zneužívání látek a negativní dechový test.
• Nesmí vykazovat žádné známky/příznaky abstinenčních příznaků po přijetí do výzkumné jednotky a před první dávkou studijní medikace.
• Musí hlásit sympatie ke studijní medikaci podávané v Den -2 a sympatie musí být většího rozsahu než sympatie ke studijní medikaci podávané v Den -1.

Kritéria vyloučení

• Známá přecitlivělost na ramelteon nebo příbuzné sloučeniny včetně melatoninu.
• Známá přecitlivělost na benzodiazepiny nebo příbuzné sloučeniny.
• Současná diagnóza jakéhokoli typu fyzické drogové závislosti kromě nikotinu nebo kofeinu.
• Pozitivní HBsAg jsou vyloučeny.
• Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience při screeningu.
• Diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg nebo systolický tlak vyšší než 140 mm Hg při screeningu.
• Předchozí anamnéza rakoviny, jiné než bazaliom, která nebyla v remisi po dobu alespoň 5 let před první dávkou studovaného léku.
• Tělesná hmotnost je nižší než 99 nebo vyšší než 264 liber. Subjekty, které jsou morbidně obézní, jak je definováno více než dvojnásobkem ideální tělesné hmotnosti
• Významná koncentrace jakéhokoli léku v moči, která by mohla narušit studii.
• Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření nebo elektrokardiogramu. Subjekty s klinicky významným onemocněním v posledních 30 dnech.
• Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání Revidovaná diagnóza závažného psychiatrického stavu (např. schizofrenie, velká deprese).
• V současné době se účastní jiné výzkumné studie nebo se během posledních 30 dnů účastnil výzkumné studie.
• Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav při screeningu nebo randomizaci, které by mohly ovlivnit očekávanou délku života nebo ztížit úspěšné zvládnutí a sledování subjektu podle protokolu.
• Je povinen užívat nebo pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku.