다약물 남용 병력이 있는 피험자에서 Ramelteon의 행동 및 주관적 효능

포함 기준

• 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신 또는 수유할 수 없습니다.
• 의사의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다(예: 병력 및 신체 검사를 통해).
• 조사자 또는 후원자가 결과가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 시험 실험실의 참조 범위 내 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학 및 전체 요검사 포함).
• 약물 남용 또는 일반적으로 남용하는 기분전환용 향정신성 약물(예: 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 칸나비노이드)에 대한 의존의 병력이 있어야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 남용 물질에 대한 음성 소변 샘플과 음성 측정기 테스트가 있어야 합니다.
• 연구 단위에 입소한 후 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 물질 금단 징후/증상이 없어야 합니다.
• -2일에 제공된 연구 약물에 대한 선호도를 보고해야 하며 선호도는 -1일에 제공된 연구 약물에 대한 선호도보다 더 커야 합니다.

제외 기준

• 라멜테온 또는 멜라토닌을 포함한 관련 화합물에 대한 알려진 과민성.
• 벤조디아제핀 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민증.
• 니코틴이나 카페인 이외의 모든 유형의 신체적 약물 의존에 대한 현재 진단.
• 양성 HBsAg는 제외됩니다.
• 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스 항체.
• 스크리닝 시 이완기 혈압이 90mmHg 이상이거나 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 경우.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 5년 동안 차도 상태가 아니었던 기저 세포 암종 이외의 이전 암 병력.
• 체중이 99파운드 미만이거나 264파운드를 초과합니다. 이상 체중의 2배 이상으로 정의되는 병적 비만인 피험자
• 연구를 방해할 수 있는 약물의 상당한 소변 농도.
• 신체 검사 또는 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상 소견. 지난 30일 동안 임상적으로 중요한 질병이 있는 피험자.
• 정신 장애의 최신 진단 및 통계 편람, 4판 심각한 정신 질환의 수정된 진단(예: 정신 분열증, 주요 우울증).
• 현재 다른 조사 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여했습니다.
• 예상 수명에 영향을 미치거나 프로토콜에 따라 피험자를 성공적으로 관리하고 따르기 어렵게 만들 수 있는 스크리닝 또는 무작위 배정 시 기타 심각한 질병 또는 상태.
• 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용해야 합니다.