Verhaltensbezogene und subjektive Wirksamkeit von Ramelteon bei Personen mit einer Vorgeschichte von Polydrogenmissbrauch

Einschlusskriterien

• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
• Muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie von einem Arzt festgestellt (z. B. durch Anamnese und körperliche Untersuchung).
• Klinische Laborbewertungen (einschließlich klinischer Chemie, Hämatologie und vollständiger Urinanalyse) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, die Ergebnisse werden vom Prüfer oder Sponsor als nicht klinisch signifikant erachtet.
• Muss in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von einer häufig missbrauchten psychoaktiven Freizeitdroge (z. B. Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Cannabinoide) haben.
• Vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation muss eine negative Urinprobe auf Missbrauchssubstanzen und ein negativer Alkoholtest vorliegen.
• Nach der Aufnahme in die Forschungseinheit und vor der ersten Dosis der Studienmedikation müssen keine Anzeichen/Symptome eines Substanzentzugs vorliegen.
• Es muss eine Sympathie für die am Tag -2 verabreichte Studienmedikation gemeldet werden, und die Sympathie muss größer sein als die Sympathie für die am Tag -1 verabreichte Studienmedikation.

Ausschlusskriterien

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine oder verwandte Verbindungen.
• Aktuelle Diagnose einer körperlichen Drogenabhängigkeit jeglicher Art außer Nikotin oder Koffein.
• Positives HBsAg ist ausgeschlossen.
• Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus beim Screening.
• Diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg oder systolischer Druck über 140 mm Hg beim Screening.
• Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, der vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war.
• Das Körpergewicht beträgt weniger als 99 Pfund oder mehr als 264 Pfund. Personen, die krankhaft fettleibig sind, d. h. mehr als das Zweifache des idealen Körpergewichts haben
• Erhebliche Urinkonzentration eines Arzneimittels, das die Studie beeinträchtigen könnte.
• Klinisch signifikanter abnormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung oder im Elektrokardiogramm. Probanden mit einer klinisch bedeutsamen Erkrankung in den letzten 30 Tagen.
• Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, überarbeitete Diagnose einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression).
• Nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat in den letzten 30 Tagen an einer Prüfstudie teilgenommen.
• Jede andere schwerwiegende Krankheit oder jeder andere schwere Zustand beim Screening oder bei der Randomisierung, der die Lebenserwartung beeinträchtigen oder es schwierig machen könnte, den Probanden gemäß dem Protokoll erfolgreich zu verwalten und zu verfolgen.
• Ist verpflichtet, verbotene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.