Beteendemässig och subjektiv effekt av Ramelteon hos försökspersoner med en historia av blandmissbruk

Inklusionskriterier

• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
• Måste vara vid god hälsa enligt en läkares bedömning (dvs via medicinsk historia och fysisk undersökning).
• Kliniska laboratorieutvärderingar (inklusive klinisk kemi, hematologi och fullständig urinanalys) inom referensintervallet för testlaboratoriet såvida inte resultaten inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren eller sponsorn.
• Måste ha en historia av missbruk eller beroende av ett vanligt missbruk av psykoaktiva droger (t.ex. bensodiazepiner, kokain, opiater, cannabinoider).
• Måste ha ett negativt urinprov för missbruksämnen och ett negativt alkomtest innan den första dosen av studiemedicinen administreras.
• Ska vara fri från tecken/symtom på abstinens från substanser efter antagning till forskningsenheten och före den första dosen av studiemedicin.
• Måste rapportera tycke för studiemedicin som ges dag -2 och tycke måste vara av större storlek än tycke för studiemedicin som ges dag -1.

Exklusions kriterier

• Känd överkänslighet mot ramelteon eller relaterade föreningar inklusive melatonin.
• Känd överkänslighet mot bensodiazepiner eller relaterade föreningar.
• Nuvarande diagnos av någon typ av fysiskt drogberoende förutom nikotin eller koffein.
• Positivt HBsAg är uteslutet.
• Positiv human immunbristvirusantikropp vid screening.
• Diastoliskt blodtryck högre än 90 mm Hg eller ett systoliskt tryck över 140 mm Hg vid screening.
• Tidigare cancer i anamnesen, annat än basalcellscancer, som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av studieläkemedlet.
• Kroppsvikten är mindre än 99 eller mer än 264 pund. Försökspersoner som är sjukligt feta enligt definitionen av mer än 2 gånger den idealiska kroppsvikten
• Signifikant urinkoncentration av något läkemedel som kan störa studien.
• Kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning eller elektrokardiogram. Försökspersoner med en kliniskt signifikant sjukdom under de senaste 30 dagarna.
• Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan Reviderad diagnos av ett allvarligt psykiatriskt tillstånd (t.ex. Schizofreni, Major depression).
• Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie eller har deltagit i en undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna.
• Alla andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd vid screening eller randomisering som kan påverka den förväntade livslängden eller göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa ämnet enligt protokollet.
• Är skyldig att ta eller fortsätta att ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen.