Efficacia comportamentale e soggettiva di Ramelteon in soggetti con una storia di poliabuso di droghe

Criterio di inclusione

• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
• Deve essere in buona salute come determinato da un medico (ovvero, tramite anamnesi ed esame fisico).
• Valutazioni cliniche di laboratorio (incluse chimica clinica, ematologia e analisi completa delle urine) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi a meno che i risultati non siano ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore o dallo sponsor.
• Deve avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza da una droga psicoattiva ricreativa di uso comune (ad es. benzodiazepine, cocaina, oppiacei, cannabinoidi).
• Deve avere un campione di urina negativo per sostanze di abuso e un test dell'etilometro negativo prima che venga somministrata la prima dose del farmaco in studio.
• Deve essere privo di qualsiasi segno / sintomo di astinenza da sostanze dopo l'ammissione all'unità di ricerca e prima della prima dose del farmaco in studio.
• Deve segnalare il gradimento per il farmaco in studio somministrato il giorno -2 e il gradimento deve essere di entità maggiore rispetto al gradimento per il farmaco in studio somministrato il giorno -1.

Criteri di esclusione

• Ipersensibilità nota al ramelteon o composti correlati inclusa la melatonina.
• Ipersensibilità nota alle benzodiazepine o composti correlati.
• Diagnosi attuale di qualsiasi tipo di dipendenza fisica da droghe diverse dalla nicotina o dalla caffeina.
• Sono esclusi HBsAg positivi.
• Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana positivo allo screening.
• Pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mm Hg o una pressione sistolica superiore a 140 mm Hg allo screening.
• Precedente storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali, che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Il peso corporeo è inferiore a 99 o superiore a 264 libbre. Soggetti che sono patologicamente obesi come definiti da un peso corporeo ideale maggiore di 2 volte
• Concentrazione significativa nelle urine di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con lo studio.
• Reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo o all'elettrocardiogramma. Soggetti con una malattia clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni.
• Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4a edizione Diagnosi rivista di una condizione psichiatrica grave (ad es. schizofrenia, depressione maggiore).
• Attualmente sta partecipando a un altro studio sperimentale o ha partecipato a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni.
• Qualsiasi altra malattia o condizione grave allo screening o alla randomizzazione che potrebbe influire sull'aspettativa di vita o rendere difficile gestire e seguire con successo il soggetto secondo il protocollo.
• È tenuto a prendere o continuare a prendere qualsiasi farmaco non consentito, prescrizione di farmaci, trattamenti a base di erbe o farmaci da banco che potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in studio.