Behawioralna i subiektywna skuteczność Ramelteonu u osób z historią wielolekowego nadużywania

Kryteria przyjęcia

• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
• Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami lekarza (tj. na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego).
• Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym chemia kliniczna, hematologia i pełna analiza moczu) mieszczące się w zakresie referencyjnym laboratorium badawczego, chyba że badacz lub sponsor uzna wyniki za nieistotne klinicznie.
• Musi mieć historię nadużywania substancji lub uzależnienia od powszechnie nadużywanego rekreacyjnego środka psychoaktywnego (np. benzodiazepin, kokainy, opiatów, kannabinoidów).
• Musi mieć ujemną próbkę moczu na obecność substancji odurzających i ujemny wynik testu alkomatem przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Musi być wolny od jakichkolwiek oznak/objawów odstawienia substancji po przyjęciu do jednostki badawczej i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Musi zgłosić sympatię do badanego leku podanego w dniu -2, a sympatia musi być większa niż sympatia do badanego leku podana w dniu -1.

Kryteria wyłączenia

• Znana nadwrażliwość na ramelteon lub związki pokrewne, w tym melatoninę.
• Znana nadwrażliwość na benzodiazepiny lub związki pokrewne.
• Aktualna diagnoza jakiegokolwiek fizycznego uzależnienia od narkotyków innego niż nikotyna lub kofeina.
• Dodatni wynik HBsAg jest wykluczony.
• Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
• Rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg lub ciśnienie skurczowe większe niż 140 mm Hg podczas badania przesiewowego.
• Wcześniejsza historia raka innego niż rak podstawnokomórkowy, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Masa ciała jest mniejsza niż 99 lub większa niż 264 funty. Pacjenci chorobliwie otyli, jak zdefiniowano jako ponad 2-krotność idealnej masy ciała
• Znaczące stężenie jakiegokolwiek leku w moczu, które mogłoby zakłócić badanie.
• Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania fizykalnego lub elektrokardiogramu. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą w ciągu ostatnich 30 dni.
• Aktualny Podręcznik Diagnostyczny i Statystyczny Zaburzeń Psychicznych, wydanie 4 Poprawiona diagnoza poważnego stanu psychicznego (np. schizofrenia, duża depresja).
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan podczas badań przesiewowych lub randomizacji, które mogą wpływać na oczekiwaną długość życia lub utrudniać skuteczne zarządzanie i monitorowanie pacjenta zgodnie z protokołem.
• Jest zobowiązany do przyjmowania lub kontynuowania przyjmowania wszelkich niedozwolonych leków, leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.