Eficácia Comportamental e Subjetiva de Ramelteon em Indivíduos com Histórico de Abuso de Várias Drogas

Critério de inclusão

• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção adequada e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
• Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um médico (ou seja, por meio de histórico médico e exame físico).
• Avaliações laboratoriais clínicas (incluindo química clínica, hematologia e exame de urina completo) dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste, a menos que os resultados sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador ou patrocinador.
• Deve ter um histórico de abuso ou dependência de substâncias, de uma droga psicoativa recreativa comum (por exemplo, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, canabinóides).
• Deve ter uma amostra de urina negativa para substâncias de abuso e um teste de bafômetro negativo antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
• Deve estar livre de quaisquer sinais/sintomas de abstinência de substâncias após a admissão na unidade de pesquisa e antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Deve relatar a preferência pela medicação em estudo administrada no Dia -2 e a preferência deve ser maior do que a preferência pela medicação em estudo administrada no Dia -1.

Critério de exclusão

• Hipersensibilidade conhecida ao ramelteon ou compostos relacionados, incluindo melatonina.
• Hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou compostos relacionados.
• Diagnóstico atual de qualquer tipo de dependência física de drogas, exceto nicotina ou cafeína.
• HBsAg positivos são excluídos.
• Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana na triagem.
• Pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg ou pressão sistólica superior a 140 mm Hg na triagem.
• História prévia de câncer, exceto carcinoma basocelular, que não esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O peso corporal é inferior a 99 ou superior a 264 libras. Indivíduos que são obesos mórbidos, conforme definido por mais de 2 vezes o peso corporal ideal
• Concentração significativa na urina de qualquer droga que possa interferir no estudo.
• Achado anormal clinicamente significativo no exame físico ou eletrocardiograma. Sujeitos com uma doença clinicamente significativa nos últimos 30 dias.
• Manual Diagnóstico e Estatístico Atual de Transtornos Mentais, 4ª Edição Diagnóstico revisado de uma condição psiquiátrica grave (p. Esquizofrenia, Depressão Maior).
• Atualmente está participando de outro estudo investigativo ou participou de um estudo investigativo nos últimos 30 dias.
• Qualquer outra doença ou condição grave na triagem ou na randomização que possa afetar a expectativa de vida ou dificultar o manejo e acompanhamento bem-sucedidos do sujeito de acordo com o protocolo.
• É obrigado a tomar ou continuar a tomar qualquer medicamento proibido, medicamento prescrito, tratamento com ervas ou medicamento de venda livre que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo.