多剤乱用歴のある被験者におけるラメルテオンの行動的および主観的有効性

包含基準

• 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、適切な避妊を行うことに同意する必要があり、研究期間中はスクリーニングから妊娠または授乳中の状態であってはなりません。
• 医師の判断により（病歴や身体検査などにより）健康状態が良好である必要があります。
• 研究者または治験依頼者によって結果が臨床的に重要でないとみなされない限り、検査機関の基準範囲内の臨床検査室評価（臨床化学、血液学、および完全な尿検査を含む）。
• 一般的に乱用される娯楽用向精神薬（例：ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド）に対する薬物乱用または依存の履歴がなければなりません。
• 研究薬の最初の投与前に、乱用物質の尿サンプルが陰性であり、飲酒検査でも陰性でなければなりません。
• 研究ユニットへの入場後、治験薬の最初の投与前に、物質からの離脱の兆候/症状がなくなければなりません。
• -2 日目に投与された治験薬に対する好感度を報告しなければならず、その好感度は -1 日目に投与された治験薬に対する好感度よりも大きくなければなりません。

除外基準

• ラメルテオンまたはメラトニンを含む関連化合物に対する既知の過敏症。
• ベンゾジアゼピンまたは関連化合物に対する既知の過敏症。
• 現在、ニコチンまたはカフェイン以外のあらゆる種類の身体的薬物依存症と診断されている。
• 陽性の HBsAg は除外されます。
• スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性。
• スクリーニング時の拡張期血圧が90 mm Hgを超える、または収縮期血圧が140 mm Hgを超える。
• -治験薬の最初の投与前に少なくとも5年間寛解していない、基底細胞癌を除く癌の既往歴。
• 体重が 99 ポンド未満、または 264 ポンドを超える。 理想体重の2倍を超えることで定義される病的肥満である被験者
• 研究を妨げる可能性のある薬物の有意な尿濃度。
• 身体検査または心電図における臨床的に重大な異常所見。 過去30日間に臨床的に重大な病気にかかった被験者。
• 精神障害の最新の診断および統計マニュアル、第 4 版 重篤な精神疾患 (例: 精神疾患) の診断を改訂。 統合失調症、大うつ病）。
• 現在別の治験に参加している、または過去 30 日以内に治験に参加したことがある。
• スクリーニング時または無作為化時に、平均余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って対象を適切に管理および追跡することを困難にする可能性のあるその他の重篤な疾患または状態。
• -治験薬の評価を妨げる可能性のある、禁止されている薬剤、処方薬、漢方薬、または市販薬を服用する必要がある、または服用を継続する必要がある。