Adfærdsmæssig og subjektiv effektivitet af Ramelteon hos forsøgspersoner med en historie med blandingsmisbrug

Inklusionskriterier

• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
• Skal være ved godt helbred som bestemt af en læge (dvs. via sygehistorie og fysisk undersøgelse).
• Kliniske laboratorieevalueringer (herunder klinisk kemi, hæmatologi og fuldstændig urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre resultaterne vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator eller sponsor.
• Skal have en historie med stofmisbrug eller afhængighed af et almindeligt misbrugt rekreativt psykoaktivt stof (f.eks. benzodiazepiner, kokain, opiater, cannabinoider).
• Skal have en negativ urinprøve for misbrugsstoffer og en negativ alkometertest, før den første dosis af undersøgelsesmedicin indgives.
• Skal være fri for tegn/symptomer på abstinenser fra stoffer efter indlæggelse på forskningsenheden og før første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Skal melde sympati for undersøgelsesmedicin givet på Dag -2, og likes skal være af større størrelsesorden end sympatien for undersøgelsesmedicin givet på Dag -1.

Eksklusionskriterier

• Kendt overfølsomhed over for ramelteon eller beslægtede forbindelser inklusive melatonin.
• Kendt overfølsomhed over for benzodiazepiner eller beslægtede forbindelser.
• Nuværende diagnose af enhver form for fysisk stofafhængighed bortset fra nikotin eller koffein.
• Positivt HBsAg er udelukket.
• Positivt humant immundefekt virus antistof ved screening.
• Diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg eller et systolisk tryk på mere end 140 mm Hg ved screening.
• Tidligere kræftsygdomme, bortset fra basalcellekarcinom, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kropsvægten er mindre end 99 eller mere end 264 pund. Personer, der er sygeligt overvægtige som defineret ved mere end 2 gange den ideelle kropsvægt
• Betydelig urinkoncentration af ethvert lægemiddel, der kunne forstyrre undersøgelsen.
• Klinisk signifikant unormalt fund ved fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram. Personer med en klinisk signifikant sygdom inden for de seneste 30 dage.
• Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave Revideret diagnose af en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. Skizofreni, svær depression).
• Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage.
• Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand ved screening eller randomisering, der kan påvirke den forventede levetid eller gøre det vanskeligt at håndtere og følge emnet i henhold til protokollen.
• Er forpligtet til at tage eller fortsætter med at tage enhver form for forbudt medicin, receptpligtig medicin, urtebehandling eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen.