Quetiapin Extended Release (XR) u bipolárních pacientů s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostický a statistický manuál-IV diagnostika bipolární poruchy I nebo II a v současné době depresivní, jak potvrdil MINI-Plus při screeningu.
• Diagnostický a statistický manuál-IV diagnostika celoživotního GAD;
• Hamiltonova škála hodnocení deprese -17 položek celkové skóre ≥ 18;
• Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti celkové skóre ≥ 18;
• Být muž nebo žena starší 18 let a ne starší 65 let.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení.
• Závažné zdravotní nebo neurologické problémy.
• Těžká porucha osobnosti.
• V současné době riziko sebevraždy posouzeno lékařem.
• Známá anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na kterýkoli z léků zahrnutých do studie.
• Léčba kvetiapinem v jakékoli dávce během 6 měsíců před randomizací.
• Známá nedostatečná odezva na kvetiapin v dávce alespoň 50 mg po dobu 4 týdnů kdykoli, podle posouzení zkoušejícího.
• Závislost na opiátech, fencyklidinu (PCP) a/nebo barbiturátech.
• Akutní mánie určená skóre > 12 na stupnici Young Mania Rating Scale na začátku.
• Souběžná obsedantně kompulzivní porucha.
• Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
• Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
• Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
• Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
• Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího
• Zapojení do plánování a provádění studie
• Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
• Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
• Pacient s diabetes mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií: a. Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) 0,8,5 % b. přijat do nemocnice k léčbě DM nebo onemocnění souvisejících s DM během posledních 12 týdnů c. Není v péči lékaře pro DM d. Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta kontrolován f. Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii g. Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by toto období nemělo být kratší než 8 týdnů před randomizací h. Užívání inzulinu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech Poznámka: Pokud pacient s DM splňuje jedno z těchto kritérií, musí být pacient vyloučen i pokud se ošetřující lékař domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit.