Quetiapin Extended Release (XR) bei bipolaren Patienten mit komorbider generalisierter Angststörung (GAD)

Einschlusskriterien:

• Diagnostische und statistische Handbuch-IV-Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung und derzeit depressiv, wie durch das MINI-Plus beim Screening bestätigt.
• Diagnostisches und statistisches Manual-IV-Diagnose von lebenslanger GAD;
• Hamilton Depression Rating Scale -17 Items Gesamtpunktzahl ≥ 18;
• Hamilton Anxiety Rating Scale Gesamtpunktzahl ≥ 18;
• Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre sein.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Schwere medizinische oder neurologische Probleme.
• Schwere Persönlichkeitsstörung.
• Derzeit vom Arzt beurteiltes Suizidrisiko.
• Bekannte Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der an der Studie beteiligten Medikamente.
• Behandlung mit Quetiapin in beliebiger Dosis in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
• Bekanntes fehlendes Ansprechen auf Quetiapin in einer Dosierung von mindestens 50 mg für 4 Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Abhängigkeit von Opiaten, Phencyclidin (PCP) und/oder Barbituraten.
• Akute Manie, bestimmt durch eine Punktzahl > 12 auf der Young Mania Rating Scale zu Studienbeginn.
• Gleichzeitige Zwangsstörung.
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
• Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
• Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
• Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes
• Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
• Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen
• Ein Patient mit Diabetes mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt: a. Instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) 0,8,5 % b. Einweisung ins Krankenhaus zur Behandlung von DM oder einer DM-bedingten Krankheit innerhalb der letzten 12 Wochen c. Nicht in ärztlicher Behandlung wegen DM d. Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass die DM des Patienten unter Kontrolle ist f. Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt. g. Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht die gleiche Dosis oraler hypoglykämischer Medikamente und / oder Diät erhalten. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen vor der Randomisierung betragen h. Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag Hinweis: Wenn ein Patient mit DM eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient sogar auszuschließen wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann.