Quetiapina a rilascio prolungato (XR) in pazienti bipolari con disturbo d'ansia generalizzato in comorbilità (GAD)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi Diagnostica e Statistica Manuale-IV di disturbo bipolare I o II, e attualmente depressi come confermato dal MINI-Plus allo Screening.
• Manuale Diagnostico e Statistico-IV diagnosi del GAD a vita;
• Hamilton Depression Rating Scale -17 elementi punteggio totale ≥ 18;
• punteggio totale Hamilton Anxiety Rating Scale ≥ 18;
• Essere maschio o femmina di almeno 18 anni e non più di 65 anni.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento.
• Gravi problemi medici o neurologici.
• Grave disturbo di personalità.
• Attualmente rischio suicidario giudicato dal medico.
• Storia nota di intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti nello studio.
• Trattamento con quetiapina a qualsiasi dose nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
• Mancanza nota di risposta alla quetiapina in un dosaggio di almeno 50 mg per 4 settimane in qualsiasi momento, come giudicato dallo sperimentatore.
• Dipendenza da oppiacei, fenciclidina (PCP) e/o barbiturici.
• Mania acuta determinata da un punteggio > 12 sulla Young Mania Rating Scale al basale.
• Disturbo ossessivo compulsivo concomitante.
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
• Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi
• Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione
• Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
• Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. diabete, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore
• Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
• Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o più a lungo in conformità con i requisiti locali
• Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri: a. DM instabile definito come emoglobina glicosilata di iscrizione (HbA1c) 0,8% b. Ricoverato in ospedale per trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane c. Non in cura per DM d. Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato f. Il medico responsabile della cura del paziente DM non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio g. Non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane prima della randomizzazione h. Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti Nota: se un paziente con DM soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio.