Quetiapina de liberación prolongada (XR) en pacientes bipolares con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) comórbido

Criterios de inclusión:

• Manual Diagnóstico y Estadístico-IV Diagnóstico de trastorno bipolar I o II, y actualmente deprimido según lo confirmado por el MINI-Plus en la Selección.
• Manual Diagnóstico y Estadístico-IV Diagnóstico del TAG de por vida;
• Escala de valoración de la depresión de Hamilton: puntuación total de 17 ítems ≥ 18;
• Puntuación total de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton ≥ 18;
• Ser hombre o mujer de al menos 18 años y no mayor de 65.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• Problemas médicos o neurológicos graves.
• Trastorno severo de la personalidad.
• Riesgo suicida actual juzgado por el médico.
• Historia conocida de intolerancia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos involucrados en el estudio.
• Tratamiento con quetiapina a cualquier dosis en los 6 meses previos a la aleatorización.
• Falta de respuesta conocida a la quetiapina en una dosis de al menos 50 mg durante 4 semanas en cualquier momento, a juicio del investigador.
• Dependencia de opiáceos, fenciclidina (PCP) y/o barbitúricos.
• Manía aguda determinada por una puntuación > 12 en la escala de valoración de la manía de Young al inicio del estudio.
• Trastorno obsesivo compulsivo concurrente.
• Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
• Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
• Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización
• Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
• Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. diabetes, angina de pecho, hipertensión) a juicio del investigador
• Participación en la planificación y realización del estudio.
• Inscripción previa o asignación al azar del tratamiento en el presente estudio.
• Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales
• Paciente con diabetes mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios: a. DM inestable definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) 0,8,5% b. Admitido en el hospital para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas c. No bajo atención médica por DM d. El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha indicado que la DM del paciente esté controlada f. El médico responsable del cuidado de la DM del paciente no ha aprobado la participación del paciente en el estudio g. No ha recibido la misma dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Para las tiazolidinedionas (glitazonas), este período no debe ser inferior a 8 semanas antes de la aleatorización. h. Tomando insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas ha sido más del 10% por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores Nota: Si un paciente con DM cumple con uno de estos criterios, el paciente debe ser excluido incluso si el médico tratante cree que el paciente se encuentra estable y puede participar en el estudio.