Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quetiapine Extended Release (XR) kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD)

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ketiapiini XR samanaikaisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa kaksisuuntaisessa masennuksessa päihdehäiriön kanssa tai ilman

Ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan Quetiapine XR (Extended Release) -monoterapia ja lisähoito on tehokas kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja samanaikaisen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön akuutissa hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö päihdehäiriön kanssa tai ilman. Toissijaisena tavoitteena on tuottaa arvio vaikutuksen koosta lopullisen laajamittaisen, usean toimipisteen yhteistoiminnallisen R01:n tehostamiseksi ja konfiguroida ensisijaisen ja toissijaisen tulosmitan käyttö lopullisessa laajamittaisessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan ja satunnaistetaan 120 vähintään 18-vuotiasta potilasta, joilla on diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I tai II. Määritys kuhunkin käsivarteen tasapainotetaan BP I vs BP II; mies vs nainen; ja SUD:n kanssa vs. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan Institutional Review Boardin hyväksymän mainonnan tai kliinisen psykiatrisen infrastruktuurin kautta.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 8 viikon mittainen vertailu ketiapiinin pitkävaikutteisen monoterapian tai mielialaa stabiloivan lisähoidon ja lumelääkkeen välillä akuutissa hoidossa komorbidin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy tai ei ole päihteiden käytön häiriö. Koehenkilöt arvioidaan viikoittain mielialan muutosten ja sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-IV I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi ja tällä hetkellä masentunut, kuten MINI-Plus vahvisti seulonnassa.
  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - IV elinikäisen GAD:n diagnoosi;
  • Hamilton Depression Rating Scale -17 kohdetta kokonaispistemäärä ≥ 18;
  • Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon kokonaispistemäärä ≥ 18;
  • Ole mies tai nainen vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Vakavat lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat.
  • Vaikea persoonallisuushäiriö.
  • Tällä hetkellä lääkärin arvioima itsemurhariski.
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle.
  • Ketiapiinihoito millä tahansa annoksella 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Tiedossa olevan vasteen puute ketiapiiniannoksella vähintään 50 mg:n annoksella 4 viikon ajan milloin tahansa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Riippuvuus opiaateista, fensyklidiinistä (PCP) ja/tai barbituraatista.
  • Akuutti mania, joka on määritetty pisteellä > 12 Young Mania -luokitusasteikolla lähtötilanteessa.
  • Samanaikainen pakko-oireinen häiriö.
  • Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4 -estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini ja sakvinaviramiini
  • Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
  • Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Potilas, jolla on diabetes mellitus (DM), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä: a. Epästabiili DM määritelty rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) 0,8,5 % b. Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana c. Ei lääkärin hoidossa DM:n vuoksi d. Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa f. Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen g. Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista h. Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisten 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana Huomautus: Jos DM-potilas täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois. jos hoitava lääkäri uskoo, että potilas on vakaa ja voi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Ketiapiini XR
Lääke: Ketiapiini XR
Päivät 1-2 - 50 mg/päivä; Päivät 3-4 - 150 mg/päivä; Päivä 5 - Tutkimuksen loppu - 300 mg/vrk
Muut nimet:
  • Seroquel XR
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo ketiapiini XR:lle
Lääke: Placebo ketiapiini XR:lle
Päivät 1-2 - 50 mg/päivä; Päivät 3-4 - 150 mg/päivä; Päivä 5 - Tutkimuksen loppu - 300 mg/vrk
Muut nimet:
  • Placebo Seroquel XR:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17 pisteessä (HAM-D-17)
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina. Hamiltonin luokitusasteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-57, jossa korkeammat pisteet viittaavat enemmän masennukseen.
Viikko 0 - Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (≥ 50 %:n parannus) Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HAM-D-17)
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina. Hamiltonin luokitusasteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-57, jossa korkeammat pisteet viittaavat enemmän masennukseen.
Viikko 0 - Viikko 8
Remission Rate (≤ 7) Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla (HAM-D-17)
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
Pisteitä 0-7 pidetään normaalina. Hamiltonin luokitusasteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-57, jossa korkeammat pisteet viittaavat enemmän masennukseen. Remissio määritellään niiden osallistujien lukumäärällä, joiden Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko on yhtä suuri tai pienempi kuin 7.
Viikko 0 - Viikko 8
Muutos kliinisissä yleisissä paranemis- tai vakavuusvaikutelmissa (CGI-I tai S)
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8

Clinical Global Impression - Severity asteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä.

1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
Viikko 0 - Viikko 8
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
Tämä arviointi aste nautintoa ja tyytyväisyyttä kokeneet aiheet eri osa-alueilla päivittäistä toimintaa. Q-LES-Q-SF:n raakapistemäärä on 14 ja enimmäispistemäärä on 70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän nautintoa ja tyytyväisyyttä.
Viikko 0 - Viikko 8
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikossa (HAM-A)
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 8
Asteikko koostuu 14:stä kohdasta, joista jokainen määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistuneisuuteen liittyvät fyysiset vaivat). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei esiinny). ) - 4 (vaikea), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56, jossa <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24 lievää tai kohtalaista ja 25-30 keskivaikeaa
Viikko 0 - Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Keming Gao, PhD, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-06-19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa