Liberação Estendida de Quetiapina (XR) em Pacientes Bipolares com Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) comórbido

Critério de inclusão:

• Diagnóstico e diagnóstico manual estatístico IV de transtorno bipolar I ou II e atualmente deprimido conforme confirmado pelo MINI-Plus na triagem.
• Manual Diagnóstico e Estatístico-IV diagnóstico de TAG vitalício;
• Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton -17 itens pontuação total ≥ 18;
• Pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton ≥ 18;
• Ser homem ou mulher com pelo menos 18 anos e não mais de 65 anos.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou amamentação.
• Problemas médicos ou neurológicos graves.
• Transtorno de personalidade grave.
• Atualmente risco de suicídio julgado pelo médico.
• História conhecida de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos envolvidos no estudo.
• Tratamento com quetiapina em qualquer dose nos 6 meses anteriores à randomização.
• Ausência de resposta conhecida à quetiapina em uma dosagem de pelo menos 50 mg por 4 semanas a qualquer momento, conforme julgado pelo investigador.
• Dependência de opiáceos, fenciclidina (PCP) e/ou barbitúricos.
• Mania aguda determinada por uma pontuação > 12 na Young Mania Rating Scale no início do estudo.
• Transtorno obsessivo-compulsivo concomitante.
• Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
• Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
• Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização
• Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
• Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. diabetes, angina de peito, hipertensão) conforme julgado pelo investigador
• Participação no planejamento e condução do estudo
• Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
• Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais
• Um paciente com diabetes mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios: a. DM instável definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) 0,8,5% b. Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas c. Não está sob cuidados médicos para DM d. Médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não indicou que o DM do paciente está controlado f. O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não aprovou a participação do paciente no estudo g. Não tomou a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas 4 semanas anteriores à randomização. Para tiazolidinedionas (glitazonas), este período não deve ser inferior a 8 semanas antes da randomização h. Tomando insulina cuja dose diária em uma ocasião nas últimas 4 semanas foi mais de 10% acima ou abaixo de sua dose média nas 4 semanas anteriores Nota: Se um paciente com DM atender a um desses critérios, o paciente deve ser excluído mesmo se o médico assistente acreditar que o paciente está estável e pode participar do estudo.