Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu (XR) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center

Kwetiapina XR w leczeniu współistniejących zaburzeń lękowych uogólnionych w depresji afektywnej dwubiegunowej z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych lub bez nich

Głównym celem jest przetestowanie hipotezy, że monoterapia kwetiapiną XR (o przedłużonym uwalnianiu) i terapia wspomagająca są skuteczne w doraźnym leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i współistniejącego zaburzenia lękowego uogólnionego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji lub bez nich. Celem drugorzędnym jest wygenerowanie oszacowania wielkości efektu w celu zasilenia ostatecznego, wieloośrodkowego R01 opartego na współpracy na dużą skalę oraz skonfigurowanie wykorzystania podstawowych i drugorzędnych miar wyników w ostatecznym badaniu na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

120 osób w wieku 18 lat i starszych z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym -IV z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi i chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub II, zidentyfikowanych na podstawie szeroko zakrojonego wywiadu klinicznego i Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), zostanie włączonych i zrandomizowanych. Przydział do każdej grupy będzie zrównoważony dla BP I i BP II; mężczyzna kontra kobieta; iz vs bez SUD. Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani za pomocą reklam zatwierdzonych przez Institutional Review Board lub z klinicznej infrastruktury psychiatrycznej.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 8-tygodniowym porównaniem monoterapii kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu lub terapii wspomagającej lekiem stabilizującym nastrój z placebo w doraźnym leczeniu współistniejącego zaburzenia lękowego uogólnionego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z lub bez zaburzenie związane z używaniem substancji. Pacjenci będą oceniani co tydzień pod kątem zmian nastroju i skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual-IV diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, a obecnie depresja potwierdzona przez MINI-Plus podczas badań przesiewowych.
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny-IV diagnostyka dożywotniego GAD;
  • Skala Oceny Depresji Hamiltona -17 pozycji łączny wynik ≥ 18;
  • Całkowity wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona ≥ 18;
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat i nie starszym niż 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważne problemy medyczne lub neurologiczne.
  • Ciężkie zaburzenie osobowości.
  • Obecnie ryzyko samobójstwa oceniane przez lekarza.
  • Znana historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek z leków biorących udział w badaniu.
  • Leczenie kwetiapiną w dowolnej dawce w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Znany brak odpowiedzi na kwetiapinę w dawce co najmniej 50 mg przez 4 tygodnie w dowolnym czasie, w ocenie badacza.
  • Uzależnienie od opiatów, fencyklidyny (PCP) i/lub barbituranów.
  • Ostra mania określona na podstawie wyniku > 12 na skali oceny manii Younga na początku badania.
  • Współistniejące zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
  • Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie) według oceny badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów: a. Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >8,5% b. Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni c. nie pod opieką lekarza z powodu DM d. f. Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana. g. lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu g. Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie przed randomizacją. Dla tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni przed randomizacją. Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki z ostatnich 4 tygodni Uwaga: Jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć nawet jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Kwetiapina XR
Lek: Kwetiapina XR
Dni 1-2 - 50 mg/dzień; Dni 3-4 - 150 mg/dzień; Dzień 5 – koniec badania – 300 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo dla kwetiapiny XR
Lek: Placebo dla kwetiapiny XR
Dni 1-2 - 50 mg/dzień; Dni 3-4 - 150 mg/dzień; Dzień 5 – koniec badania – 300 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Placebo dla Seroquel XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D-17).
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
Wynik 0-7 jest uważany za normalny. Całkowity wynik w Skali Oceny Hamiltona mieści się w zakresie od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Tydzień 0 - Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (poprawa ≥ 50%) w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D-17)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
Wynik 0-7 jest uważany za normalny. Całkowity wynik w Skali Oceny Hamiltona mieści się w zakresie od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Tydzień 0 - Tydzień 8
Wskaźnik remisji (≤ 7) w skali Hamiltona dla depresji (HAM-D-17)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
Wynik 0-7 jest uważany za normalny. Całkowity wynik w Skali Oceny Hamiltona mieści się w zakresie od 0 do 57, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Remisję definiuje się na podstawie liczby uczestników, u których skala oceny depresji Hamiltona jest równa lub mniejsza niż 7.
Tydzień 0 - Tydzień 8
Zmiana globalnego klinicznego wrażenia poprawy lub nasilenia wyniku (CGI-I lub S).
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8

Skala ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny.

1, normalny, wcale nie chory; 2, borderline chory psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory.
Tydzień 0 - Tydzień 8
Zmiana wyniku Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q).
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
Jest to ocena stopnia przyjemności i satysfakcji doświadczanej przez osoby badane w różnych obszarach codziennego funkcjonowania. Minimalny surowy wynik w Q-LES-Q-SF wynosi 14, a maksymalny wynik to 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą przyjemność i satysfakcję.
Tydzień 0 - Tydzień 8
Zmiana skali Hamiltona dla lęku (HAM-A)
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każda pozycja jest oceniana w skali 0 (brak ) do 4 (ciężkie), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego
Tydzień 0 - Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Keming Gao, PhD, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-06-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj