- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00672113
Účinky Adalatu LA a Coractenu na hladiny léků, krevní tlak a srdeční frekvenci u nasycených pacientů s hypertenzí
18. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Účinky Adalatu LA 30 mg a Coractenu 30 mg na plazmatickou koncentraci nifedipinu, plazmatické katecholaminy, odezvu krevního tlaku a srdeční frekvenci u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí po jídle.
Tato studie porovnává účinek Adalatu LA a Coractenu na hladiny léčiva, jakož i změny krevního tlaku a srdeční frekvence u nasycených hypertoniků.
Subjektům se dávkuje buď Adalat nebo Coracten po dobu prvních 2 týdnů, následuje další lék po dobu 2 týdnů a poté se přejde zpět na původní lék na jeden den.
Před a po každém léčebném období se odebírají vzorky krve, krevní tlak a srdeční frekvence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2XY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Mírná až středně závažná hypertenze (DBP vsedě > 95 - 140 - < 160 mmHg), v současnosti neléčená.
nebo- Dříve diagnostikovaná mírná až středně závažná hypertenze (DBP 95-114 mmHg a/nebo SBP 140-160 mmHg), která je dobře kontrolována současnou léčbou, ale trpí nežádoucími účinky, které lze bezpečně přejít na léčbu ve studii.
nebo- Dříve diagnostikovaná mírná až středně závažná hypertenze (DBP 95-114 mmHg a/nebo SBP 140-160 mmHg), dobře kontrolovaná současnou léčbou, bez nežádoucích účinků a ochotná zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení: - Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo v plodném věku, pokud nejsou sterilizovány.
Subjekty, které dostávají jakoukoli formu antikoncepce, nejsou způsobilé.-
Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění během 6 měsíců (např.
myokarditida nebo perikarditida, aortální stenóza, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo těžká angina pectoris).
- Subjekty s anamnézou nebo prokázaným městnavým srdečním selháním - Subjekty s prokázanou klinicky významnou arytmií nebo poruchami vedení vyžadujícími léčbu.-
Jedinci se závažným onemocněním jater (jaterní enzymy dvojnásobek horní hranice „normálu“) nebo jinými onemocněními gastrointestinálního (GI) traktu včetně zánětlivého onemocnění střev nebo Crohnovy choroby - Subjekty s intolerancí laktózy.
Subjekty s onemocněním ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl), které by mohlo změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaných léčiv.-
Subjekty s diabetem I. typu.
- Osoby užívající léky, které mohou interferovat s metabolismem nifedipinu (cimetidin, ranitidin, chinidin, digoxin, rifampicin, diltiazem, cisaprid, quinupristin/dalfopristin, cyklosporin, fenytoin nebo jiná antiepileptika,).
Subjekty trpící sekundární nebo maligní hypertenzí.-
Jedinci s jakoukoli známou kontraindikací (např.
hypersenzitivita) na nifedipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů třídy dihydropyridinů.-
Subjekty s dříve známými klinicky významnými abnormalitami laboratorních testů, které by mohly naznačovat další vyšetření.-
Subjekty s klidovou srdeční frekvencí < 50 bpm nebo > 100 bpm.-
Subjekty s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu.-
Subjekty neochotné dodržovat protokol.-
Subjekty, které se během posledního měsíce zúčastnily jiné klinické studie.-
Subjekty s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním vyžadujícím léčbu (např.
tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO).
Subjekty s klinickými známkami probíhající nebo nedávné (během posledního roku) mrtvice nebo přechodných ischemických ataků.-
Jedinci s již existujícím závažným zúžením nebo zúžením gastrointestinálního traktu nebo jícnu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
|
Coracten 30 mg následovaný nifedipinem GITS 30 mg a poté zpět na Coracten 30 mg
|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Nifedipin GITS 30 mg následovaný Coractenem 30 mg a poté zpět na nifedipin GITS 30 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální změna plazmatického norepinefrinu při podání dávky po jídle do 6 hodin po první dávce
Časové okno: Až 6 hodin po první dávce
|
Až 6 hodin po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jednorázová dávka: změna v časovém profilu adrenalinu, SBP, DBP, HR a plazmatické koncentrace nifedipinu včetně Cmax a tmax za podmínek potravy
Časové okno: Po první dávce
|
Po první dávce
|
|
Vícedávkové: změna v časovém profilu norepinefrinu, epinefrinu, SBP, DBP, HR a plazmatické koncentrace nifedipinu včetně Cmax a tmax za podmínek po jídle
Časové okno: Po 2 týdnech dávkování
|
Po 2 týdnech dávkování
|
|
Změna: změna v časovém profilu norepinefrinu, epinefrinu, SBP, DBP, HR a plazmatické koncentrace nifedipinu včetně Cmax a tmax za podmínek nasycení po přechodu z Coractenu na nifedipin a naopak
Časové okno: Týden 2 plus 1 den až týden 4
|
Týden 2 plus 1 den až týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Nifedipin
Další identifikační čísla studie
- 100128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .